UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022297
受付番号	R000025691
科学的試験名	軽度認知障害、軽度認知症患者及びその介護家族を対象とした認知行動療法の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/12
最終更新日	2021/09/08 11:10:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害、軽度認知症患者及びその介護家族を対象とした認知行動療法の検討

英語
Cognitive Behavioral Therapy for people with mild cognitive impairment, mild dementia and the family-caregiver in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害、軽度認知症患者およびその介護家族への認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy for people with mild cognitive impairment, mild dementia and the family-caregiver in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害、軽度認知症患者及びその介護家族を対象とした認知行動療法の検討

英語
Cognitive Behavioral Therapy for people with mild cognitive impairment, mild dementia and the family-caregiver in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害、軽度認知症患者およびその介護家族への認知行動療法

英語
Cognitive Behavioral Therapy for people with mild cognitive impairment, mild dementia and the family-caregiver in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知症、軽度認知障害

英語
mild dementia, and mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害および軽度認知症患者、その介護家族を対象に認知行動療法を実施し、日本における実施可能性を検討する。

英語
To examine feasibility and safety of Cognitive Behavioral Therapy for people with mild cognitive impairment and mild dementia, and the family-caregiver in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者（介入前-2±2週、介入後10-21週、6ヶ月後の3時点評価）
1. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）：下位尺度の不安のみ（HADS-A）
2. 高齢者抑うつ尺度（Geriatric Depression Scale; GDS-15）

介護家族（介入前-2±2週、介入後10-21週、6ヶ月後の3時点評価）
1. Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）
2. Zait介護負担尺度日本語版-短縮版（J-ZBI_8）

英語
For patients (Pre-assessment-2 to 0 week, Post-assessment 10 to 21 weeks, and after 6 months)
1. Hospital Anxiety and Depression Scale: The sub-scale "anxiety" only (HADS-A)
2. Geriatric Depression Scale (GDS-15)

For family-caregiver (Pre-assessment-2 to 0 week, Post-assessment 10 to 21 weeks, and after 6 months)
1. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
2. Zarit caregiver Burden Interview-short version (J-ZBI_8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者（介入前-2±2週、介入後10-21週、6ヶ月後の3時点評価）
1. Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）
2. Mini Mental State Examination（MMSE）
3. 日本語版Client Satisfaction Questionnaire（CSQ-8J）
4. 日本語版Neuropsychiatric Inventory Brief Form（NPI-Q）
5. 脱落率、有害事象の発生
6. アルツハイマー病のQOL尺度（QOL-AD）
7. Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）
8. Zait介護負担尺度日本語版-短縮版（J-ZBI_8）
9. The modified Conflict Tactics Scale（mCTS）
10. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）：下位尺度の不安のみ（HADS-A）
11. 基本生活動作バーセルインデックス（ADL-BI）

介護家族（介入前-2±2週、介入後10-21週、6ヶ月後の3時点評価）
1. Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）
2. 日本語版Neuropsychiatric Inventory Brief Form（NPI-Q）
3. 脱落率、有害事象の発生
4. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）：下位尺度の不安のみ（HADS-A）
5. K6
6. Short Form 8（SF8）
7. The modified Conflict Tactics Scale（mCTS）
8. 基本生活動作バーセルインデックス（ADL-BI）
9. プログラム参加に関する自由記述

英語
For patient (Pre-assessment-2 to 0 week, Post-assessment 10 to 21 weeks, and after 6 months)
1. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
2. Mini Mental State Examination (MMSE)
3. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8J)
4. Neuropsychiatric Inventory Brief Form (NPI-Q)
5. The ratio of dropout and adverse events
6. Quality of Life-Alzheimer's disease scale
7. Patient Health Questionnaire-9
8. Zarit caregiver Burden Interview-short version
9. The modified Conflict Tactics Scale (mCTS)
10. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
11. ADL-BI

For family-caregiver (Pre-assessment-2 to 0 week, Post-assessment 10 to 21 weeks, and after 6 months)
1. Mini International Neuropsychiatric Interview
2. Neuropsychiatric Inventory Brief Form (NPI-Q)
3. Ratio of dropout and adverse events
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
5. K6
6. Short Form 8 (SF8)
7. The modified Conflict Tactics Scale
8. ADL Barthel Index
9. Free description of participating the program

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者用CBT
1. 軽度認知症または軽度認知障害と診断された者で、MMSE得点が20点以上（理解力担保）の者
2. 通院が可能な圏内に在住していること
3. 自宅にて毎日15分程度の課題が実施可能な者
4. 全８回のセッションに３分の２以上の参加が可能な者
5. 日本語でのコミュニケーション（聞く、話す、書く、読む）に問題がない者

介護家族用CBT（START; STrAtegies for RelaTives）
1. 現在、認知症の家族成員を介護し、その家族成員と週３日以上、週10時間以上生活を共にする者
2. 20歳以上90歳未満の男女
3. 介護負担を感じ、身体的・精神的不調の訴えがみられる者
4. 全８回（もしくは５回）のセッションに３分の２以上の参加が可能である者
5. 自宅で毎日30分～1時間程度の課題が可能な者
6. 日本語でのコミュニケーション（聞く、話す、書く、読む）に問題がない者

英語
CBT for patients
1. Patients diagnosed as mild dementia or mild cognitive impairment, and over 20 points of MMSE.
2. Patients who live within visiting distance of the hospital.
3. Patients who can spend 15 minutes a day to do the homework assignment.
4. Patients can participate more than two-thirds of the intervention.
5. Native Japanese speaker.

CBT for family-caregiver (START; STrAtegies for RelaTives)
1. Now caring for their relatives with MCI or mild dementia and spending time together over 3 days per a week and over 10 hours per a week.
2. Over 20 years old men and women.
3. Experiencing care burden and complaining physical or mental symptoms.
4. Participants can participate more than two-thirds of the intervention.
5. Participants who can spend 30 minutes a day to do the homework assignment.
6. Native Japanese speaker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者用CBT
1. 認知症の重症度が中等度～重度の症例、およびMMSE得点が20点に満たない者
2. 併存する精神疾患（統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、パーソナリティ障害A群）およびこれに伴う精神症状の存在（重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図、激しい精神運動興奮など）のために治療継続が困難である場合
3. てんかん発作の既往があり、脳波が正常化していない者
4. スクリーニング時に認知行動療法の実施が困難な程度の重度の認知機能障害
5. スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
6. 他機関で精神療法および心理カウンセリングを受けている者
7. その他、本研究の対象として不適格と判断した者（例えば、調査内容や説明における理解が困難な者など）

介護家族CBT
1. 介護家族が重篤な精神疾患（統合失調症、双極性障害、物質関連障害、パーソナリティ障害A群）、あるいは生命を脅かす重篤な身体疾患を有する場合
2. ガンなどの疾患で余命が１年以内と申告されている者
3. 介入開始前の時点で継続困難が予想される場合（多忙さ、モチベーションの低さ、識字障害、重篤な認知障害等）、医療機関を受診した方がよいと判断される場合（重篤なうつ・不安、自傷行為や自殺企図等）
4. 現在、他の構造化された精神療法を受けている者
5. その他、本研究の対象として不適当と判断された者（具体的には妊娠中、非識字等、調査内容や説明における理解が困難な者）

英語
CBT for patient
1. Less than 19 points of HDS-R and MMSE.
2. Patients who cannot continue the intervention due to concurrent psychiatric disorders (ex. schizophrenia, bipolar disorder, alcohol / drug related disorder, A cluster personality disorder, etc.)
3. Patients who have a history of epilepsy and whose EEG has not been normalized.
4. Patients who have too severe cognitive dysfunctions to do CBT sessions.
5. Physical disease that may interfere psychological treatment.
6. Patients who have already received CBT or currently receive it.
7. Patients who are judged by the principal investigator due to other reasons, such as difficulty in understanding the procedure of the study or intervention protocol due to illiteracy or intellectual problem, and etc.

CBT for family-caregiver
1. With a history of any physical diseases that may interfere psychological treatment and any psychiatric disorders, such as . schizophrenia, bipolar disorder, alcohol / drug related disorder, A cluster personality disorder, etc.
2. People who are given one month to live due to any severe physical diseases.
3. Expected difficult cases, due to having a full schedule, lack motivation, illiteracy, or severe cognitive disorder.
4. People who having a structured psychological therapy (except for supportive therapy).
5. People who are judged by the principal investigator due to other reasons, such as in pregnancy, difficulty in understanding the procedure of the study or intervention protocol due to illiteracy or intellectual problem, and etc.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正美

ミドルネーム

姓樫村

英語

名 Masami

ミドルネーム

姓 Kashimura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
医療心理学教室

英語
Department of Medical Psychology

郵便番号/Zip code

1800023

住所/Address

日本語
境南町1-7-1

英語
Kyonan-cho 1-7-1, Musashino-shi, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0422-34-3403

Email/Email

muramasa@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正美

ミドルネーム

姓樫村

英語

名 Masami

ミドルネーム

姓 Kashimura

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵境校舎

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
医療心理学教室

英語
Department of Medical Psychology

郵便番号/Zip code

1800023

住所/Address

日本語
境南町1-7-1

英語
Kyonan-cho 1-7-1, Musashino-shi, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0422-34-3403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muramasa@nms.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-aid for Scientific Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology- JAPAN

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
武蔵小杉病院認知症センター

英語
Musashi-Kosugi Hospital Dementia Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Ethical Committee

住所/Address

日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

inq-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院（東京都）、武蔵小杉病院認知症センター（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025691

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025691

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）