UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レジオネラ尿中抗原迅速診断キットの臨床試験
試験番号：LAC-116-01-KC

英語
A study of the new Legionella pneumophila
urinary antigen kit
study number:LAC-116-01-KC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジオネラ尿中抗原の臨床試験

英語
A study of Legionella pneumophila urinary
antigen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジオネラ尿中抗原迅速診断キットの臨床試験
試験番号：LAC-116-01-KC

英語
A study of the new Legionella pneumophila
urinary antigen kit
study number:LAC-116-01-KC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジオネラ尿中抗原の臨床試験

英語
A study of Legionella pneumophila urinary
antigen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジオネラ肺炎診断における、新たなレジオネラ尿中抗原迅速診断キットの有用性を検討する

英語
Evaluation of the usefulness of a new rapid
urinary antigen kit for diagnosis of
Legionella pneumonia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レジオネラ肺炎の診断能

英語
Diagnostic performance for Legionella
pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新たなレジオネラ尿中抗原迅速診断キットと既承認品との一致率

英語
Analysis of concordance rate between a new
rapid urinary antigen kit and other kits

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.急性呼吸器症状を呈し、臨床的にレジオネラ症が疑われる患者
2.尿検体を採取可能な患者
3.被験者または代諾者から文書による同意を得られる患者

英語
1.Patients who show acute respiratory symptoms and are suspected to have Legionella pneumonia
2.A urine sample is available
3.Patients who have provided informed consent signed by either themselves or their proxy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が本試験の実施にあたり不適当と判断した患者

英語
Patients for whom clinical follow-up and a
clear final diagnosis are judged to be
difficult

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　明広

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Ito

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

英語
Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　明広

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Ito

組織名/Organization

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　

英語
Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1

英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai12306@kchnet.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohara Memorial Healthcare Foundation Kurashiki Central Hospital
Dept. of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医学部微生物・感染症学講座(東京都)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院(岡山県)
公益財団法人　天理よろづ相談所病院(奈良県)
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院(東京都)
社会福祉法人　恩賜財団済生会　山形済生病院(山形県)
国家公務員共済組合連合会　三宿病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属　第三病院(東京都)
独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター(東京都)
東京都立　多摩総合医療センター(東京都)
千葉市立青葉病院(千葉県)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
独立行政法人国立病院機構　沖縄病院(沖縄県)
社会医療法人　敬愛会　中頭病院(沖縄県)
富山大学附属病院(富山県)
富山市立　富山市民病院(富山県)
富山県厚生農業協同組合連合会　高岡病院(富山県)
黒部市民病院(富山県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究である。
対象者は、2016年5月16日より2018年12月31日までに参加施設において肺炎と診断され選択基準に合致した患者全員である。
検査項目は、バイタルサイン、血液検査、喀痰検査、尿検査、胸部Xp検査である。

英語
This study is a prospective observation study.
Subjects: All patients diagnosed with pneumonia and meet the selection criteria between 16 May 2016 to 31 December 2018 in participating institutions.
Examination items: Vital signs, blood examinations, sputum examinations, urinalysis and chest X-ray photo.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025692

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025692