UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024388
受付番号 R000025694
科学的試験名 インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2018/06/19 13:31:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究


英語
Studies on effectiveness and safety of vaccination with H5N1 prepandemic vaccines, and cross-immunity among H5N1 viruses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の接種試験


英語
Tests on vaccination with H5N1 prepandemic vaccines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究


英語
Studies on effectiveness and safety of vaccination with H5N1 prepandemic vaccines, and cross-immunity among H5N1 viruses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の接種試験


英語
Tests on vaccination with H5N1 prepandemic vaccines

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
H5N1プレパンデミックワクチン接種


英語
Inoculation with H5N1 prepandemic vaccines

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4種類のH5N1プレパンデミックワクチンをヒトに接種して、インフルエンザヘマグルチニンに対する交差反応性を示す抗体が産生されるかどうかを調べる。


英語
Investigating whether antibodies against H5N1 influenza hemagglutinins induced by innoculation with 4 kinds of H5N1 prepandemic vaccine have cross-reactivity with the hemagglutinins.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレパンデミックワクチンを接種してから約7週間後、H5N1インフルエンザのヘマグルチニンに対する抗体のH5N1異種株に対する交差反応性。


英語
Cross-reactivity of anti-hemagglutinin antibodies with hemagglutinins of H5N1 influenza viruses about 7 weeks after vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プレパンデミックワクチン接種の安全性。
全身性反応:
37.5°C以上の発熱、頭痛、倦怠感
ワクチン接種部位の局所反応:
発赤、腫脹、硬結、疼痛、熱感、そう痒感


英語
Safety of inoculation with H5N1 prepandemic vaccines.
Systemic reactions:
fever of more than 37.5 degree celsius, headache, general fatigue.
Local reactions at inoculated site:
redness, swelling, induration, pain, heat sensation, itching.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワクチン投与:2回
期間:3週間間隔
投与量:0.5 ml
採血:ワクチン投与前と2回目接種後1ヶ月後


英語
Vaccination: twice
Interval: 3 weeks
Amouunt: 0.5 ml
Blood collection: before vaccination and 1 month later after the 2nd vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた日本人健康成人。


英語
Healthy Japanese persons who consent to participation in this study after comprehension of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
2) 鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
3) 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者。
5) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者。
6) 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者。
7) 本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より計算)に、治験や他の臨床研究に参加し治験薬・試験薬の投与を受けた者。
8) 本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者。
9) 妊娠中の女性、妊娠の疑いのある女性、授乳婦。
10) 本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者。
11) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者。


英語
1) A person who clearly had a history of anaphylaxis to food or drugs.
2) A person who possibly have allergy to chicken eggs, chicken meet, and something derived from chicken.
3) A person who was diagnosed with immunodeficiency syndrome, or who has relatives with congenital immunodeficiency.
4) A person who has severe cardiovascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or psychoneuronal disorders.
5) A person who has previous history of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM).
6) A person with respiratory diseases including interstitial pneumonia or bronchial asthma.
7) A person who received investigational and experimental drugs for other clinical trials within 4 months of entry.
8) A person who received live attenuated vaccines within 27 days of entry or inactivated vaccines and toxoids within 6 days of entry.
9) A person who is pregnant, is suspected to be pregnant, or a woman with breast-feeding.
10) A woman who received intravenous immunoglobulin (IVIG) or blood transfusion within 3 months of entry or who received IVIG more than 200 mg/kg within 6 months of entry.
11) A person whom researchers and doctors in charge of this study judge unsuitable for this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒澤良和


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kurosawa

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
研究支援推進センター


英語
Center for Research Promotion and Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Kutsukakechou Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9387

Email/Email

kurosawa@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒澤良和


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kurosawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
研究支援推進センター


英語
Center for Research Promotion and Support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Kutsukakechou Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9387

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurosawa@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
研究支援推進センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人阪大微生物病研究会


英語
Biken

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 13

最終更新日/Last modified on

2018 06 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025694


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名