UMIN試験ID | UMIN000024388 |
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受付番号 | R000025694 |
科学的試験名 | インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/13 |
最終更新日 | 2018/06/19 13:31:01 |
日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究
英語
Studies on effectiveness and safety of vaccination with H5N1 prepandemic vaccines, and cross-immunity among H5N1 viruses
日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の接種試験
英語
Tests on vaccination with H5N1 prepandemic vaccines
日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究
英語
Studies on effectiveness and safety of vaccination with H5N1 prepandemic vaccines, and cross-immunity among H5N1 viruses
日本語
インフルエンザワクチン(H5N1株)の接種試験
英語
Tests on vaccination with H5N1 prepandemic vaccines
日本/Japan |
日本語
H5N1プレパンデミックワクチン接種
英語
Inoculation with H5N1 prepandemic vaccines
感染症内科学/Infectious disease | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
4種類のH5N1プレパンデミックワクチンをヒトに接種して、インフルエンザヘマグルチニンに対する交差反応性を示す抗体が産生されるかどうかを調べる。
英語
Investigating whether antibodies against H5N1 influenza hemagglutinins induced by innoculation with 4 kinds of H5N1 prepandemic vaccine have cross-reactivity with the hemagglutinins.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
プレパンデミックワクチンを接種してから約7週間後、H5N1インフルエンザのヘマグルチニンに対する抗体のH5N1異種株に対する交差反応性。
英語
Cross-reactivity of anti-hemagglutinin antibodies with hemagglutinins of H5N1 influenza viruses about 7 weeks after vaccination.
日本語
プレパンデミックワクチン接種の安全性。
全身性反応:
37.5°C以上の発熱、頭痛、倦怠感
ワクチン接種部位の局所反応:
発赤、腫脹、硬結、疼痛、熱感、そう痒感
英語
Safety of inoculation with H5N1 prepandemic vaccines.
Systemic reactions:
fever of more than 37.5 degree celsius, headache, general fatigue.
Local reactions at inoculated site:
redness, swelling, induration, pain, heat sensation, itching.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
ワクチン投与:2回
期間:3週間間隔
投与量:0.5 ml
採血:ワクチン投与前と2回目接種後1ヶ月後
英語
Vaccination: twice
Interval: 3 weeks
Amouunt: 0.5 ml
Blood collection: before vaccination and 1 month later after the 2nd vaccination
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた日本人健康成人。
英語
Healthy Japanese persons who consent to participation in this study after comprehension of the study.
日本語
1) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
2) 鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
3) 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者。
5) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者。
6) 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者。
7) 本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より計算)に、治験や他の臨床研究に参加し治験薬・試験薬の投与を受けた者。
8) 本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者。
9) 妊娠中の女性、妊娠の疑いのある女性、授乳婦。
10) 本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者。
11) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者。
英語
1) A person who clearly had a history of anaphylaxis to food or drugs.
2) A person who possibly have allergy to chicken eggs, chicken meet, and something derived from chicken.
3) A person who was diagnosed with immunodeficiency syndrome, or who has relatives with congenital immunodeficiency.
4) A person who has severe cardiovascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or psychoneuronal disorders.
5) A person who has previous history of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM).
6) A person with respiratory diseases including interstitial pneumonia or bronchial asthma.
7) A person who received investigational and experimental drugs for other clinical trials within 4 months of entry.
8) A person who received live attenuated vaccines within 27 days of entry or inactivated vaccines and toxoids within 6 days of entry.
9) A person who is pregnant, is suspected to be pregnant, or a woman with breast-feeding.
10) A woman who received intravenous immunoglobulin (IVIG) or blood transfusion within 3 months of entry or who received IVIG more than 200 mg/kg within 6 months of entry.
11) A person whom researchers and doctors in charge of this study judge unsuitable for this clinical trial.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒澤良和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Kurosawa |
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藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
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研究支援推進センター
英語
Center for Research Promotion and Support
日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Kutsukakechou Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
0562-93-9387
kurosawa@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒澤良和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikazu Kurosawa |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
研究支援推進センター
英語
Center for Research Promotion and Support
日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Kutsukakechou Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
0562-93-9387
kurosawa@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University
日本語
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研究支援推進センター
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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一般財団法人阪大微生物病研究会
英語
Biken
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いいえ/NO
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英語
藤田保健衛生大学(愛知県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025694
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025694
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |