UMIN試験ID | UMIN000022494 |
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受付番号 | R000025695 |
科学的試験名 | 根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2018/03/15 15:03:58 |
日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験
英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験
英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験
英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験
英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌における根治手術適応患者を対象として、SK-818の安全性を評価し、治験薬の耐用量・臨床推奨用量を設定する
英語
To evaluated the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer and to determine the tolerated and the recommended dose
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
SK-818投与によるDLT発現割合
英語
Dose limiting toxicity (DLT)
日本語
有害事象発現割合
血漿中プロパゲルマニウム濃度
英語
Adverse events
Pharmacokinetic for Propagermanium
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験者に対し、手術前1週間から治験薬SK-818を投与する。手術日は休薬し、手術日翌日から28日間、投与を継続する。
英語
Continuous oral administration of SK-818 from 1 week before operation until 28 days after operation except on operation day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が満20歳以上70歳以下の女性
2) 組織生検により、浸潤性乳管癌と診断されている症例
・HER2受容体の陽陰は問わない
・ホルモン感受性は問わない
・同時・異時性は問わない
3) 病期分類(日本乳癌学会 乳癌取扱い規約 第17版・2012年)I~III期
癌の遠隔転移のない症例。リンパ節転移の有無は問わない。
4) 根治手術の適応がある。(乳房温存術、乳房切除術は問わないが、再建術症例は含めない。)
5) 腎機能 (eGFR > 30)を有する。
6) 以下に定義する、適切な肝機能を有する患者:
a. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5 倍以下
b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULN の3.0 倍以下
7) ECOG Performance Status評価において、PS 0または1である。
8) 乳癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法)を受けていない。
9) 治験薬の経口投与が可能である。
10) 文書での同意取得が得られている。
英語
1) Women between the age of 20 and 70 at giving informed consent
2) Histologically or cytologically proven invasive ductal breast cancer -Her2/ER/PgR: positive/negative
-Synchronous/Heterochrony
3) Stage I ~ III
4) Curative surgery without breast reconstruction
5) eGFR> 30
6) Adequate liver function as follows:
a. T-Bil: <=1.5x upper limit of normal (ULN)
b. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT): >= 3.0x ULN
7) ECOG Performance Status PS 0-1
8) No neoadjuvant therapy for breast cancer
9) Oral administration
10) Written informed consent
日本語
1) 男性
2) 治療を要する活動性の重複癌を有する
3) 黄疸、肝硬変もしくはその既往を有する
4) HBs抗原陽性
HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体を含むHBV検査及びHCV抗体検査が手術前3ヶ月以内に測定されていること。
5) コントロール困難な心筋梗塞、心不全、不整脈など重篤な心疾患を有する
6) 間質性肺炎または肺線維症を有する
7) 再生不良性貧血および骨髄異型性症候群等の骨髄抑制を生じる血液疾患、その他治験への参加に支障をきたす造血能異常を有する
8) 活動性の感染症またはその疑いがある
9) 治験への参加に支障をきたす薬物アレルギーの既往を有する
10) 治験参加が不適切と判断される精神疾患またはその既往を有する
11) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性を有し治験期間中の避妊に同意できない者
12) 同意取得前30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加し、薬剤の投与を受けた者
13) その他、治験責任医師もしくは分担医師が本治験への参加を不適切と判断する者
英語
1) Male
2) Multiple malignancies
3) Jaundice or cirrhosis
4) HBs antigen:positive
(HBV testing for HBs antigen, HBs antibody and HBc antibody and HCV testing for HCV antibody should be performed within 3 months before operation)
5) Severe heart disease such as poorly controlled ischemic heart disease, heart failure and arrhythmia
6) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Blood disorders with disturbance of hematopoiesis such as Aplastic anemia or myelodysplastic syndromes
8) Active infection.
9) Severe drug allergy
10) Severe mental illness
11) Women during pregnancy or lactation and women who don't agree with contraception during the clinical trial
12) Participants in other clinical research within 30 days before giving informed consent
13) Patients as deemed appropriate for participation in this trial by medical doctors
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三森 功士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koshi Mimori |
日本語
九州大学病院別府病院
英語
Kyushu University Beppu Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546
英語
4546 Tsurumibaru, Tsurumi, Beppu-shi, Oita
0977-27-1650
kmimori@beppu.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森岡 久代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisayo Morioka |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Japan Co. , Ltd
日本語
臨床研究事業本部
英語
Clinical Research Headquarters
日本語
大阪府大阪市中央区高麗橋4-1-1 興銀ビル
英語
Kogin Bldg, 4-1-1 Koraibashi, Chuo-ku, Osaka
06-6202-5375
prj-sk-818@eps.co.jp
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
・公益財団法人 がん研究会有明病院(東京都)
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |