UMIN試験ID | UMIN000022303 |
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受付番号 | R000025696 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対するゲムシタビン・IMRT 併用による術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/07 |
最終更新日 | 2016/05/13 15:22:51 |
日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン・IMRT 併用による術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of neoadjuvant therapy with GEM/IMRT for potentially resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対する術前IMRT療法
英語
Neoadjuvant chemoradiation therapy for potentially resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対するゲムシタビン・IMRT 併用による術前化学放射線療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II trial of neoadjuvant therapy with GEM/IMRT for potentially resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対する術前IMRT療法
英語
Neoadjuvant chemoradiation therapy for potentially resectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
potentially resectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能膵癌に対して、Gemcitabine+IMRTによる術前化学療法を導入し、その有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiation therapy using Gemcitabine combined with IMRT for potentially resectable pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無再発生存期間、断端陰性率(R0率、奏効率(RR)、組織学的奏効割合、急性期有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、 放射線照射リスク臓器の障害割合、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4 の非血液毒性発生割合
英語
disease-free survival, pathological responce rate, incident of adverse event, mortality
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
切除可能膵癌症例に対してGemcitabineおよびIMRTを使用した化学放射線療法後切除例における生存率を調査すること
英語
To investigate the overall survival rate following chemoradiation using Gemcitabine combined with IMRT for potentially resectable pancreatic cancer
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理組織学的検査にて確認された膵癌症例
②画像診断等により切除可能境界膵癌と判断される症例(4週間以内のCTにて確認)
③PS(ECOG)が0~1の症例
④本疾患に対する化学療法および放射線療法などの治療歴のない患者。
ただしゲムシタビン単独療法に限り、1クールまでの投与歴は許容する。
⑤経口摂取が可能な症例
⑥心電図で臨床的に問題となる異常所見がない症例
⑦主要臓器機能が十分に保持されている症例
⑧本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
英語
1.Patients with Histo-cytologically confirmed pancreatic cancer
2.Patients with radiologically defined patentially borderline resectable pancreatic cancer
3.Patients with Performance status of 0/1
4.Patients who have not undergone chemo and/or radiotherapyPatients with no metastatic disease confirmed by staging laparoscopy
5.Patiants who can oral intake
6.Patients with normal ECG findings
7.Patients with sustained organ function
8.Patients who received informed consent
日本語
1. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28 日以内の胸部CT 検査にて確認)。
2. 上腹部領域に過去の放射線治療照射歴があり、本試験での術前化学放射線療法が不可能と
判断される症例。
3. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コン
トロール不能な糖尿病など)を有する症例。
4. 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
5. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。
*Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌には含めず、登録
可とする。
6. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
7. 重症の精神障害がある症例。
8. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Patients with lung fibrosis or interstitional pneumonia
2) Patients who can not underwent radiation therapy because of past radiation therapy
3) Severe co-morbid diseases
4) Intractable pleural and pericardical effusion, or ascites
5) Patients with other active cancers
6)Pregnancy or insufficient contraception
7) severe mental illness
8) Patients seems inadequate for this study by investigator(s)
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上本 伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Uemoto |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University
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肝胆膵・移植外科
英語
Hepato-pancreato-biliary Surgery and Transplantation
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,
075-751-3242
tmasui@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増井 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Masui |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine KyotoUniversity
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Hepato-pancreato-biliary Surgery and Transplantation
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,
075-751-3242
tmasui@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto University
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その他
英語
Hepato-pamcreato-biliary Surgery and Transplantation,
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科 肝胆膵・移植外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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京都大学医学部附属病院(京都府)
2016 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025696
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025696
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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