UMIN試験ID | UMIN000022440 |
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受付番号 | R000025705 |
科学的試験名 | 結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:59:19 |
日本語
結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
Clinical trials for the safety and efficacy of the combination of XELOX,the colorectal cancer radical resection adjuvant chemotherapy and of chronic hepatitis therapeutic agent 3 oxygelmillpropionic acid polymer.(Phase 1 test)
日本語
セロシオン試験(術後補助化学療法)
英語
Seroshion test (adjuvant chemotherapy)
日本語
結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
英語
Clinical trials for the safety and efficacy of the combination of XELOX,the colorectal cancer radical resection adjuvant chemotherapy and of chronic hepatitis therapeutic agent 3 oxygelmillpropionic acid polymer.(Phase 1 test)
日本語
セロシオン試験(術後補助化学療法)
英語
Seroshion test (adjuvant chemotherapy)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
結腸・直腸癌症例における根治手術適応患者を対象として、術後補助化学療法としてXELOX療法施行時の3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用における安全性を評価する。
英語
the aim is to evaluate the safety of 3-oxygelmill propionic acid polymer in combination with the adjuvant chemotherapy,XELOX for the radical surgery patients in the colorectal cancer cases.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セロシオンの投与量は、1回1カプセル(10mg)を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。化学療法の開始日からセロシオン投与を開始し、化学療法の休薬期間も含め継続して内服する。化学療法の終了と同時にセロシオンも終了する。
英語
The dose of Seroshion is 1 capsule (10mg) after each meal,three times a day.We start the Seroshion administration at the first day of the chemotherapy,and also continue to intake it ,if you don't continue the chemotherapy. The end of chemotherapy is the end of Seroshion.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌と診断された症例。
2)R0の根治切除が行われた症例。
3)術後病理学的にStageⅢと診断された症例。
4)登録時年齢が20歳以上の症例。
5)PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
6)手術以外の治療が行われていない症例。
7)経口摂取が可能な症例。
8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
①白血球数:≧3000/mm3 かつ ≦12000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧100000 /mm3
④ヘモグロビン値:≧8.0 g/dl
⑤ALTおよびAST:≦100IU/L
⑥総ビリルビン:≦2.0mg/dl
⑦血清クレアチニン:<1.2 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上
9)術後8週以内に治療が開始できる症例。
10)本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1)Patients diagnosed histologically colorectal cancer.
2)Curative resection,R0 was performed.
3)Patients are diagnosed pathological Stage3 at the postoperative time.
4)20 years older.
5)PS is 0 or 1.
6)Patients who don't receive the treatment except surgery.
7)Oral ingestion is possible.
8)Major organ function is checked by the clinical examination within 14 days.
9) Patients who can receive the treatment within postoperative 8 weeks.
10)The written consent is obtained.
日本語
1)根治切除が出来なかった症例。
2)活動性の重複癌を有する症例。
3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、水様性下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例。
6)B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例。
7)活動性の感染症を有する症例。
8)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
9)重症の精神障害がある症例。
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Patients who could not resect curatively.
2) Patients with active double cancer.
3) Patients with severe drug hypersensitivity, or with a history of drug allergy.
4) Patients with serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, bleeding ulcer, watery diarrhea, intestinal paralysis, intestinal obstruction, severe diabetes).
5)Patients of cirrhosis with jaundice or of suspected cirrhosis of the liver.
6)Patients with the history of chronic hepatitis B and with the experience of Seroshion.
7)Patients with active infection.
8)Women with the possibility of pregnancy,during pregnancy,with the hope of pregnancy,or with breast-feeding.
9)Patients with mental severe disorder.
10)Other cases who doctor determines that patients are unsuitable for safely carrying out the present study.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水島恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mizushima Tsunekazu |
日本語
大阪大学医学系研究科
英語
Osaka University,Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
0668793251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水島恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mizushima Tsunekazu |
日本語
大阪大学医学系研究科
英語
Osaka University,Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
0668793251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院
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英語
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自己調達
英語
Self finding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025705
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025705
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |