UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌における造影超音波検査での染影所見と臨床病理学的因子との関係についての検討

英語
Investigation of correlation between the findings of contrast-enhanced ultrasound and clinicopathological factors in breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌における造影超音波検査での染影所見と臨床病理学的因子との関係についての検討

英語
Investigation of correlation between the findings of contrast-enhanced ultrasound and clinicopathological factors in breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌における造影超音波検査での染影所見と臨床病理学的因子との関係についての検討

英語
Investigation of correlation between the findings of contrast-enhanced ultrasound and clinicopathological factors in breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌における造影超音波検査での染影所見と臨床病理学的因子との関係についての検討

英語
Investigation of correlation between the findings of contrast-enhanced ultrasound and clinicopathological factors in breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌において，超音波造影剤Sonazoid？を用いた造影超音波検査での染影拡大の所見や腫瘤内部の染影強度と臨床病理学的因子との関係については，これまで報告されていない．このため，これら所見に着目し，Bモード画像と比較した染影範囲および腫瘤内部の染影強度とエストロゲンレセプター（estrogen receptor: ER），プロゲステロンレセプター（progesterone receptor: PgR），ヒト上皮細胞増殖因子2型（human epidermal growth factor receptor type 2: HER2）の発現状況，サブタイプ，核グレード，Ki67の発現量との関係について後方視的に検討し，造影超音波検査が乳癌の悪性度推定に寄与できるか明らかにする．

英語
In breast cancer, there is no examination of the correlation between extended enhancement characteristics or enhancement intensity in contrast-enhanced ultrasound (CEUS) used Sonazoid and histopathological disease parameters . For this reason, these characteristics in CEUS were focused on in this study. The correlation between enhancement size compared with the original tumor size measured by plain B-mode imaging or enhancement intensity relative to surrounding normal breast tissue and estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PgR), human epidermal growth factor receptor type 2 (HER2) expression, subtypes, nuclear grade, and Ki67 index was studied retrospectively, and whether CEUS would contribute to the presumption of high proliferating potential in breast cancer was investigated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影超音波検査での腫瘤の染影範囲および腫瘤内部の染影強度と乳癌の悪性度（核グレード，Ki67の発現量）との関係について明らかにする．

英語
To investigate the correlation between CEUS characteristics, enhancement size compared with the original tumor size measured by plain B-mode imaging or enhancement intensity relative to surrounding normal breast tissue and grade of breast cancer indicating by nuclear grade and Ki67 index.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 造影超音波検査での腫瘤の染影範囲および腫瘤内部の染影強度と年齢，腫瘍径，腋窩リンパ節転移，ER, PgR, HER2の発現状況，サブタイプとの関係について解析する．
2. 染影範囲が広がる病変では染影拡大部における組織像について，同等以下の病変については染影境界部の組織像について，手術検体のHE染色標本で検討する．

英語
1. To analysis the correlation between CEUS characteristics, enhancement size compared with the original tumor size measured by plain B-mode imaging or enhancement intensity relative to surrounding normal breast tissue and age, tumor diameter, axillary lymph node metastasis, ER, PgR, HER2 expression, subtypes.
2. In surgical specimen, to investigate HE staining histopathological image in extended enhancement region and boundary region of equal or smaller enhancement.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 江別市立病院でCEUSが施行された乳癌患者
2. 江別市立病院で乳房切除術または乳房部分切除術を受け，病理組織学的診断が確定した乳癌患者

英語
1. Patients with breast cancer who underwent CEUS in Ebetsu City Hospital.
2. Patients with histopathologically confirmed breast cancer who underwent mastectomy or breast-conserving surgery in Ebetsu City Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前化学療法施行例
2. 非手術例
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who underwent neoadjuvant chemotherapy.
2. Patients who did not undergo surgery.
3. Ineligible patients certified by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角谷　昌俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Kadoya

所属組織/Organization

日本語
江別市立病院

英語
Ebetsu City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道江別市若草町6番地

英語
6, Wakakusa-cho, Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-382-5151

Email/Email

mkado.6809@kib.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	角谷　昌俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Kadoya

組織名/Organization

日本語
江別市立病院

英語
Ebetsu City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道江別市若草町6番地

英語
6, Wakakusa-cho, Ebetsu-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-382-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkado.6809@kib.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ebetsu City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江別市立病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2013年10月から2015年11月までの間に江別市立病院にてCEUSを施行され，かつ手術によって病理組織学的診断が確定した乳癌患者のうち，選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない45名を対象とし，後方視的に検討を行った．

英語
Histopathological results from 45 patients with breast cancer who had undergone surgery after CEUS between October 2013 and November 2015 in Ebetsu City Hospital, who met all of inclusion criteria and was not applicable to all of exclusion criteria, were investigated retrospectively.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025712

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