UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022319
受付番号 R000025717
科学的試験名 免疫グロブリン療法によるアミロイドβ蛋白の脳内除去過程の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/08
最終更新日 2016/09/06 19:41:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫グロブリン療法によるアミロイドβ蛋白の脳内除去過程の検討


英語
Investigation of clearance of amyloid beta from the brain by IVIg

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVIgによるAβの脳内除去過程の検討


英語
Investigation of clearance of Abeta from the brain by IVIg

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫グロブリン療法によるアミロイドβ蛋白の脳内除去過程の検討


英語
Investigation of clearance of amyloid beta from the brain by IVIg

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVIgによるAβの脳内除去過程の検討


英語
Investigation of clearance of Abeta from the brain by IVIg

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫グロブリン療法による脳内アミロイドβ蛋白の除去効率を定量する


英語
Direct measurement of clearance of amyloid beta protein from the brain by IVIg.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸静脈採取血中の血漿アミロイドβ蛋白
静脈血液中の血漿アミロイドβ蛋白
脳脊髄液中アミロイドβ蛋白
Mini Mental State Examination


英語
levels of amyloid beta in plasma from juglar vein and from peripheral vein.
levels of amyloid beta in cerebrospinal fluid
Mini Mental State Examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫グロブリン点滴静注療法
0.4g/kg/day x 3days 3クール


英語
Intravenous immunogloblin therapy
0.4g/kg/day x 3 days 3 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MMSEにおいて28点未満の低下を認める、mild congnitive impairment due to ADの患者またはアルツハイマー型認知症の患者


英語
Patients with mild cognitive impairment due to AD (Minimental state examination <28) or Patients with probable AD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠可能な女性
ペースメーカーまたは体内金属を有する患者
過去にアルツハイマー型認知症に対する免疫治療を受けたことのある患者


英語
Women of childbearing potential
Presence of pacemakers, or foreign metal objects in the body
Prior treatment experimental immunotherapeutics or vaccines for AD

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
徳田 隆彦


英語

ミドルネーム
Takahiko Tokuda

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515794

Email/Email

ttokuda@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
笠井 高士


英語

ミドルネーム
Takashi Kasai

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515794

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasaita@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語
神経内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Blood Products Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本血液製剤機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 16

最終更新日/Last modified on

2016 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025717


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025717


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名