UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究

英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究（CONVO-GC-1）

英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1 (CONVO-GC-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究

英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究（CONVO-GC-1）

英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1 (CONVO-GC-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅣ胃癌

英語
StageIV gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アジアでの StageIV 胃癌に対する Conversion therapy (Adjuvant surgery)の現状を明らかとすること、Conversion therapy の妥当性を検証すること、将来的な Conversion therapy の意義を明らかとする研究の基礎的データを収集すること

英語
The aim of the study is to clarify the present information of conversion therapy of stage IV gastric cancer in Asian counties, to investigate the feasibility of the therapy and to collect the baseline data for future analysis to clarify the role of the therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Conversion therapy 後の手術合併症発生率

英語
The rate of operative complications after conversion therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、無再発生存期間、奏効率、組織学的奏効度

英語
Overall Survival(OS), Relapse free survival(RFS), Response rate, and Histological response

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
化学療法が奏効しR0手術を目指せるStageIV胃癌における手術介入の意義を検討するためには、化学療法が奏効し、原発巣が切除されたStageIV胃癌全例の登録を目指す。

1. 病理学的に胃癌と診断された症例

2. StageIV胃癌で非治癒切除と診断されたが、化学療法が奏効し治癒切除（R0）が見込めると判断され、原発巣、転移巣が切除された症例（ただし治癒切除、非治癒切除を問わない）

3. StageIV胃癌で少数の肝転移や大動脈周囲リンパ節転移（#16a2、#16b1）など治癒切除が可能と判断されたが、化学療法を先行し（NAC）、化学療法後に治癒切除（R0）を目指して原発巣、転移巣が切除された症例（ただし治癒切除、非治癒切除を問わない）

4. 審査腹腔鏡にて腹膜播種、または洗浄細胞診陽性と診断されたが、化学療法が奏効し、腹膜播種転移が陰性となり治癒切除（R0）を目指して原発巣切除された症例（ただし治癒切除，非治癒切除を問わない）、もしくは原発巣が切除された症例（化学療法の有無は問わない）

英語
To clarify the meaning of conversion therapy, we need to collect all stage IV gastric cancer patients who underwent operation with successful chemoradiationtherapy.

1. Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.

2. Stage IV gastric cancer patients initially regarded as non-curably resectable but with successful chemotherapy, regarded as curably resectable (R0), then underwent radical operation (including metastasectomy).

3. Stage IV gastric cancer patients initially regarded as resectable, underwent radical operation after chemotherapy (neoadjuvant case).

4. Stage IV gastric cancer patients with peritoneal dissemination or positive cytology by staging laparoscopy or laparotomy but with successful chemotherapy, then underwent radical operation, or patients who underwent gastrectomy irrespective of chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro YOSHIDA

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido 1-1, Gifu-city, Gifu

電話/TEL

058-230-6235

Email/Email

kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桜井　マミ

英語

名
ミドルネーム
姓	Mami SAKURAI

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　FACO

英語
Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)

部署名/Division name

日本語
東京事務所

英語
Tokyo Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区新川2-13-10新川ビル2F

英語
Shinkawa Bldg. 2F, 2-13-10, Shinkawa, Chu-ku, Tokyo 104-0033 Japan

電話/TEL

03-5542-0546

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

faco-office@jsco.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)

部署名/Department

日本語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)

組織名/Division

日本語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本、韓国、中国の参加施設に下記対象症例のアンケート調査を行う。
対象症例
2001年1月1日から2014年12月31日までに手術が施行された症例
収集するデータアンケート調査項目
Ⅰ 診断と治療経過
Ⅱ 診断時の臨床病理学的因子
性別、年齢、生年月日、診断日時、ECOG PS(Performance status)、身長、体重、診断（化学療法前）：肉眼型、組織型、ローレン分類、深達度、最大腫瘍径、リンパ節転移の有無、肝転移の有無、他臓器転移の有無、遠隔転移部位、転移個数、標的病変の有無、HER2検査、
Ⅲ 化学療法および放射線療法：化学療法のレジメンと期間およびサイクル数、中断の理由、放射線治療の線量と期間
Ⅳ 治療効果判定（RECISTversion 1.1に基づく)
Ⅴ 手術と病理学的診断：肉眼型、組織型、ローレン分類、深達度、最大腫瘍径、リンパ節転移の有無、肝転移の有無、洗浄細胞診、近位断端、遠位断端、腫瘍の遺残、コンバージョン移行の理由、手術：日時、手術時間、出血量、輸血量、術式、リンパ節郭清度、合併切除臓器、組織学的奏効度（Mandard腫瘍縮小グレードまたは日本胃癌取扱規約に基づく)
Ⅵ 術後合併症：創部感染、血栓症、縫合不全、腹腔内膿瘍、膵液漏、術後肺炎、その他(Clavian-Dindo分類に基づく)
Ⅶ 術後治療：化学療法のレジメンと期間およびサイクル数、中断の理由、放射線治療の線量と期間
Ⅷ 転帰：生存または死亡、追跡不能、確認年月日と確認方法、死因、再燃(再発)の有無と確認日

英語
Questionnaire survey (Retrospective cohort study) for patients completed adjuvant surgery from 01Jan2001 to 31Dec2014.

Surveillance items of clinical data
I. Sequence of diagnosis and treatment
II. Patients' background information at diagnosis, Tumor status: Pathological diagnosis, Lauren classification, Depth of tumor, Lymph node metastasis, Liver metastasis, Peritoneal dissemination, Tumor diameter, Location of metastasis, Diagnostic staging laparoscopy, Diagnostic method for peritoneal dissemination, Other cancers, Complication and comorbidity, Having target lesion or not, HER2 status.
III. Treatment status of chemotherapy and radiation therapy: Regimen, number of cycle, the reason of discontinuation, Dose and period of radiation therapy.
IV. Evaluation of Response: Overall response evaluated by RECIST version 1.1.
V. Surgical and Pathological Information: Type of tumor, Histological type, tumor diameter, Lymph node metastasis, number of metastasis and dissected lymph node, distant metastasis, Liver metastasis, Peritoneal dissemination, Peritoneal lavage cytology, Proximal and distal margin, Residual tumor, Reason for conversion therapy, Date of surgery, Operation time, Estimated blood loss, Volume of blood transfusion, mode of operation, Extension of lymph node dissection, Combined organ resection, Histological response.
VI. Postoperative Complications: Wound infection, Thromboembolism, Anastomotic leakage, Intraperitoneal abscess, Pancraticfistula, Postoperative pneumonia, others.
VII. Postoperative treatment status: Regimen of chemotherapy, number of cycle, Reason of discontinuation, dose and period of radiation therapy, Reason of no treatment.
VIII. Confirmation of outcome: Date last known to be alive or date of death, Cause of death, Date of tumor relapse after curative resection, recurrent site, Survival status, Method of confirmation of outcome, Tumor relapse/recurrence.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025719

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