UMIN試験ID | UMIN000022324 |
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受付番号 | R000025721 |
科学的試験名 | 小児難治性肝がんに対するソラフェニブとイリノテカン分割投与の併用療法における安全性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/16 |
最終更新日 | 2023/10/20 17:49:56 |
日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブとイリノテカン分割投与の併用療法における安全性評価試験
英語
Pilot study of the combination of sorafenib and fractionated irinotecan in pediatric relapse/refractory hepatic cancer
日本語
小児肝がんに対するソラフェニブ・イリノテカン併用療法パイロット試験
英語
Pilot study of sorafenib/irinotecan combination therapy in pediatric liver cancer
日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブとイリノテカン分割投与の併用療法における安全性評価試験
英語
Pilot study of the combination of sorafenib and fractionated irinotecan in pediatric relapse/refractory hepatic cancer
日本語
小児肝がんに対するソラフェニブ・イリノテカン併用療法パイロット試験
英語
Pilot study of sorafenib/irinotecan combination therapy in pediatric liver cancer
日本/Japan |
日本語
小児の肝芽腫および肝細胞がん
英語
hepatoblastoma and hepatocellular carcinoma of children
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブ、イリノテカン併用療法の安全性を評価し、ソラフェニブに併用する場合のイリノテカンの安全な投与量を決定する。
英語
To evaluate the safety of the sorafenib + irinotecan combination therapy in childhood patients with refractory liver cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ソラフェニブ・イリノテカン併用療法における用量制限毒性の評価
英語
Dose limiting toxicity in the sorafenib + irinotecan combination therapy
日本語
・有害事象発生率、
・治療終了後のAFP変化、
・治療終了後、画像上の腫瘍サイズ、病変数の変化
・6か月非増悪生存率、全生存率
英語
occurrence of adverse events
AFP after the treatment
tumors size/number after the treatment
6 months non-progress survival/overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブ 400 mg/m2/日(28日間内服)にイリノテカン静注20 mg/m2 x 5日あるいは10日を併用する。
英語
irinotecan i.v. at 20 mg/m2 x 5 or 10 days combined with sorafenib at 400 mg/m2 x 28 days
日本語
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適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・本治療開始前に2種類以上の化学療法を施行され、部分奏功以上の効果が得られなかった患者
・切除不能な病変、あるいは複数の転移性病変を有する患者(画像上腫瘍を検出できない場合は、血清AFP値が10 ng/ml以上を示し、かつ2週の間隔で2回以上続けて血清AFP値が上昇した患者)
・ECOGスコアにてPS 0-2
・十分な臓器機能を有する
・本臨床試験参加について本人もしくは代諾者からの文書による同意が得られている。
・本臨床試験参加14日前までに他の抗がん剤を投与されていない。
英語
1. Patients who have not achieved PR or CR by 2 different chemotherapy regimens before enrollment
2. with unresectable or metastatic diseases (or with abnormal serum AFP>10 ng/ml which has elevated in 2 consecutive evaluation with at least 2 weeks interval)
3. ECOG PS score = 0 - 2
4. with normal organ function
5. with informed consent
6. no other chemotherapy has been administered 14 days before enrollment.
日本語
・活動性の感染症を有する。
・先天性あるいは後天性免疫不全症を有する。
・その他、担当医が不適格と判断した症例。
英語
1. active infectious disease
2. congenital or acquired immunodeficiency
3. inadequate case by physician's judgement
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 裕明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Goto |
日本語
神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
血液・再生医療科
英語
Division of Hemato-Oncology and Regenerative Medicine
日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4
英語
2-138-4 Mutsukawa Minami-ku, Yokohama
0457112351
hgotou@kcmc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 裕明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Goto |
日本語
神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
血液・再生医療科
英語
Division of Hemato-Oncology and Regenerative Medicine
日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4
英語
2-138-4 Mutsukawa Minami-ku, Yokohama
0457112351
hgotou@kcmc.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
神奈川県立こども医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025721
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025721
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |