UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能面から見た有用性の検討

英語
Efficacy and safety of low-dose steroid treatment in asymptomatic patients with autoimmune pancreatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性膵炎に対する少量ステロイドの有用性

英語
Usefulness of low-dose steroid treatment in patients with autoimmune pancreatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の膵機能面から見た有用性の検討

英語
Efficacy and safety of low-dose steroid treatment in asymptomatic patients with autoimmune pancreatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性膵炎に対する少量ステロイドの有用性

英語
Usefulness of low-dose steroid treatment in patients with autoimmune pancreatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎

英語
autoimmune pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床症状を伴わない自己免疫性膵炎に対して少量ステロイド投与を行い、膵機能検査値の変化や治療導入による寛解率などを前向きに検討し、早期ステロイド投与の有用性について明らかにすること

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of low-dose steroid treatment for asymptomatic patients with autoimmune pancreatitis (AIP) prospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PFD試験検査値の経時的変化

英語
The sequential change of pancreatic exocrine function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）有効性評価項目
膵内分泌機能の経時的変化
ステロイド治療による寛解率
再燃および膵外病変出現の有無
膵機能検査値、血液・画像の経時的変化と各所見の関連
複数回組織採取した症例における経時的変化
2）安全性評価項目
有害事象の発生とその発生程度

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド治療（全56週）

導入～4週 : プレドニゾロン 10mg/日
4週～48週 : プレドニゾロン 5mg/日
48週～52週 : プレドニゾロン 2.5mg/日
52週～56週 : プレドニゾロン 1mg/日

英語
Steroid treatment (total 56 weeks)

Induction ~ 4 weeks : Prednisolone 10mg/day
4 weeks ~ 48 weeks : Prednisolone 5mg/day
48 weeks ~ 52 weeks : Prednisolone 2.5mg/day
52 weeks ~ 56 weeks : Prednisolone 1mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大阪大学および大阪大学関連施設において、自己免疫性膵炎の臨床診断基準
20115)疑診以上と診断されたAIP症例で、症状を伴わない未治療症例であること（本臨床研究以前に診断され、無治療で経過観察された症状を伴わない症例も対象とする）
2)　年齢が20歳以上であること
3)　Performance status (ECOG)が0, 1のいずれかであること
4)　参加について、患者本人から文書で同意が得られていること

英語
1) Asymptomatic and untreated patients with AIP diagnosed on the basis of the diagnostic criterion of AIP 2011 published by Japan Pancreas Society
2) Age of 20 and more
3) ECOG performance status of 0 or 1
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例
2)　ステロイド系薬剤に対して重篤な過敏症の既往がある症例
3)　局所または全身性の活動性感染症を有する症例
4)　HBV感染患者（HBs抗原、HBc抗体のいずれかが陽性である患者、またはワクチン接種歴のないHBs抗体単独陽性患者）
5)　脳血管障害または虚血性心疾患で継続治療が必要とされる症例
6)　コントロール困難な糖尿病（HbA1cが8.0%以上）を有する症例
7)　コントロール困難な高血圧症を有する症例
8)　精神疾患の合併により本研究への登録または参加が困難と判断される症例
9)　視力低下を伴う白内障または緑内障を有する症例
10) 高度な腎機能障害（eGFRが30mL/min/1.73m2以下）を有する症例
11) 高度な肺機能障害（重症な慢性閉塞性肺疾患で在宅酸素療法を行われているなど）を有する症例
12) 高度が肝機能障害（Child分類Cなど）を有する症例
13) 重度な骨粗鬆症を有する症例
14) 膵切除術の既往のある症例
15) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
16) その他、担当医師が本研究を安全に実施する上で不適当と判断する症例

英語
1) Patients who have already administered steroid and/or immunosuppressive drugs
2) Severe drug hypersensitivity
3) Active infection
4) Infection of HBV (patients with HBc antigen-positive or with HBs antibody-positive, or patients previously unvaccinated against HBV with HBs antibody-positive alone)
5) Patients who require the treatment of cerebrovascular or cardiovascular disorder
6) Patients with uncontrollable diabetes mellitus
7) Patients with uncontrollable hypertension
8) Patients with severe mental disorder
9) Patients with severe cataract or glaucoma
10) Patients with severe renal disorder
11) Patients with severe lung disorder
12) Patients with severe liver disorder
13) Patients with severe osteoporosis
14) Past history of pancreatectomy
15) Pregnant or lactating women, or women with suspected pregnancy
16) Patients seems inadequate for this study judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹原　徹郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

office@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田　貴広

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mm2043st@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025723

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