UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022331
受付番号 R000025730
科学的試験名 心疾患患者における携帯型呼気ガス分析器の信頼性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/17
最終更新日 2019/05/19 21:45:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者における携帯型呼気ガス分析器の信頼性に関する研究


英語
Reliability of portable metabolic gas analyzer in patients with heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患患者における携帯型呼気ガス分析器の信頼性に関する研究


英語
Reliability of portable metabolic gas analyzer in patients with heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患患者における携帯型呼気ガス分析器の信頼性に関する研究


英語
Reliability of portable metabolic gas analyzer in patients with heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患患者における携帯型呼気ガス分析器の信頼性に関する研究


英語
Reliability of portable metabolic gas analyzer in patients with heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は心疾患患者を対象として、日本で繁用されているミナト医科学社製据置型呼気ガス分析器(ミナト医科学社製AE-300S)と同社が最近開発した携帯型呼気ガス分析器(ミナト医科学社製AE-100i)を比べることにより、携帯型呼気ガス分析器の信頼性を検証することである。


英語
The purpose of this study is verify the reliability of the portable metabolic gas analyzer as a target for heart disease patients, by comparing the portable metabolic gas analyzer (AE-100i Minato Medical Science CO.,Ltd.) which has developed recently and the stationary metabolic gas analyzer (AE-300S Minato Medical Science CO.,Ltd.) which is frequently used in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
測定器の信頼性


英語
Measuring instrument of reliability

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PeakVO2(最高酸素摂取量)、AT(嫌気性代謝閾値)、VE vs VCO2 slope、ΔVO2/ΔWR 等


英語
Peak VO2(Maximum oxygen uptake), AT(anaerobic threshold),VE vs VCO2 slope,delta V02/delta WR etc

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、心拍数、心電図変化


英語
Blood pressure,Heart rate,ECG changes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書で本研究への同意が得られている患者
・急性心筋梗塞、狭心症で入院し、経皮的冠動脈インターベンションを実施し、急性期リハビリテーションを終了した退院前の患者。または、冠動脈バイパス術を実施し同様に急性期リハビリテーションが無事終了した退院前の患者


英語
・Patients who consent to this study can be obtained in writing.
・The patient before discharge from the hospital who is hospitalized by acute myocardial infarction or angina, has performed percutaneous coronary intervention or coronaly artery bypass and has ended acute phase rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・運動に支障を来すような疾患の既往がある患者
・運動負荷試験の結果に影響するような薬物を投与されている者


英語
・Patient with medical history which hinders exercise.
・The person throwing the medicine which influences a result of the cardio pulmonary exercise test.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
外山洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Toyama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical university International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市大字山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka City Saitama Japan

電話/TEL

049-984-4367

Email/Email

yohei_t@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
外山洋平


英語

ミドルネーム
Yohei Toyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical university International Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター


英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市大字山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka City Saitama Japan

電話/TEL

049-984-4367

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yohei_t@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical university International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例が集まらず研究終了.


英語
The study ended because there were no cases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 17

最終更新日/Last modified on

2019 05 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025730


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025730


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名