UMIN試験ID | UMIN000022332 |
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受付番号 | R000025732 |
科学的試験名 | 白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2017/01/20 11:55:59 |
日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討
英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討
英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討
英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討
英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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加齢白内障に対する白内障手術後に認められたドライアイ患者を対象に、医療法人眼科康誠会 井上眼科にて先行して実施した臨床研究「白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の有効性に関する検討-多施設共同前向き無作為化試験-」に参加した被験者を対象に、先行研究の検査観察期間中に通常診療の検査として測定した高次収差について、ジクアスR点眼液3%の影響を検討するため、人工涙液を対照に事後解析を実施する。
英語
A clinical study carried out in Inoue Eye Clinic for approved dry eye patients after the cataract surgery for the age-related cataract surgery intends for a subject of examination in multicenter randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for the patient who accepted dry eye syndrome after cataract surgery.
Implemented subsequent analysis for contrast with a tear artificially to Examine the influence Diquafosol Sodium ophthalmic solution about High-order aberration that was usually measured as inspection of the medical treatment during the inspection observation period of this study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
・高次収差
・涙液層破壊時間(BUT)
・フルオレセイン角結膜染色スコア
・自覚症状(12項目)
・有害事象および副作用
英語
-High-order aberration
-Tear film breakup time(BUT)
-Corneal and conjunctival staining score
-Subjective symptoms (12 items)
-Adverse event and side effect
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・加齢白内障に対する白内障手術実施
・試験薬点眼開始前に、手術眼において2006年
ドライアイ診断基準でドライアイ確定もしくは
疑いと診断された
・試験薬点眼開始前に、手術眼においてフルオレ
セイン角結膜染色スコア(9点満点)が1点以上
であった
英語
- Implemented an age-related cataract surgery.
- Patients who are diagnosed as definite
or probable dry eye by Dry Eye
Diagnostic Criteria (study eye) before apply.
- The Corneal and conjunctival
staining was more than 1 point (out of 9 points) before apply.
日本語
・アレルギー性結膜炎を有し、症状が増悪した
・緑内障及びぶどう膜炎に対する治療を行った
・レーシック、眼瞼手術及び角膜移植の既往を
有した
・術前検査日1年以内に内眼手術または眼外傷
の既往を有した
・糖尿病網膜症を有した
・同種造血幹細胞移植の既往を有した
・ドライアイに対する点眼治療を白内障手術前
2週間以内に行った
・涙点の閉塞を目的とした治療(涙点プラグ挿入
術、外科的涙点閉鎖術等)を受けていた
・併用禁止薬を使用した
・併用禁止療法を実施した
・コンタクトレンズを装用した
・その他、医師が本研究の対象として不適当と
判断した
英語
- Patients who have allergic conjunctivitis and have possibilities to get worse during study phase.
- Patients who have glaucoma and uveitis requiring treatment.
- Histories of Lasik, blepharoplasty,ocular injury or corneal transplants.
- Patients had a naked eye surgery of ocular trauma within 1 year before this study.
- Patients who have diabetic retinopathy.
- History of allogeneic hematopoietic
stem cell transplantation.
- Patients who had a punctual plug.
- Used a prohibited concurrent drug.
- Received prohibited concurrent therapy.
- Wore contact lenses.
- The investigator/subinvestigator has judged that the patient is ineligible as a subject of the study.
105
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Inoue |
日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科
英語
Inoue Eye Clinic
日本語
なし
英語
No
日本語
岡山県玉野市宇野1-14-31
英語
1-14-31 Uno, Tamanoshi, Okayama
0863-31-1030
inoue@oka.urban.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Inoue |
日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科
英語
Inoue Eye Clinic
日本語
なし
英語
No
日本語
岡山県玉野市宇野1-14-31
英語
1-14-31 Uno, Tamanoshi, Okayama
0863-31-1030
inoue@oka.urban.ne.jp
日本語
その他
英語
Inoue Eye Clinic
日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科
日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
参天製薬株式会社
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
医療法人眼科康誠会 井上眼科(岡山県)
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=30652.
日本語
ジクアス点眼液群の涙液層破壊時間(以下BUT)は点眼前と比べ点眼後で有意に延長したが、人工涙液群では延長は認められなかった。このBUT延長は群間で有意差を認めた。角結膜染色スコアもジクアス点眼群は点眼前と比べ点眼後で有意に改善した。角膜高次収差については、ジクアス点眼群は点眼前後で瞬目後徐々に増加する「のこぎり型」から、ほぼ変化しない「安定型」に変化していた。しかし、人工涙液群ではこの変化は認められなかった。角膜高次収差のばらつきを示すFluctuation Indexと全体的な変化の傾向を示すStability Indexにおいて、両群共に点眼前後で有意差は認めなかったが、ジクアス点眼液群では人工涙液群に比較して有意な低下を認めた。
英語
After 4 weeks of instillation, Tear breakup time (BUT) significantly increased compared with pre-instillation values in the diquafosol sodium ophthalmic solution 3% (DQS) group, but not in the artificial tears (AT) group. This increase in BUT in the DQS group was significantly greater than in the AT group. Corneal and conjunctival fluorescein staining scores after instillation significantly improved compared with pre-instillation values in the DQS group. In higher-order aberrations , the cornea aberration changed from an upward curve (a sawtooth pattern) to an almost constant value (a stable pattern) in the DQS group, but not in the AT group. In Fluctuation Index (FI) and stability index (SI), there were no significant changes in either group; however, FI and SI were significantly lower in the DQS group than in the AT group.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
研究デザイン
・観察研究
対象者の募集
・UMIN 000016060の被験者と同じ
測定項目
・高次収差
・涙液層破壊時間(BUT)
・フルオレセイン角結膜染色スコア
・自覚症状(12項目)
・有害事象および副作用
英語
Study type
-Observational
Recruitment
-The same patient as UMIN 000016060
Measurement item
- High-order aberration
- Tear film breakup time(BUT)
- Corneal and conjunctival staining score
- Subjective symptoms(12 items)
- Adverse event and side effect
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025732
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025732
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |