UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022332
受付番号 R000025732
科学的試験名 白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/01/20 11:55:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討


英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討


英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討


英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討


英語
The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加齢白内障に対する白内障手術後に認められたドライアイ患者を対象に、医療法人眼科康誠会 井上眼科にて先行して実施した臨床研究「白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の有効性に関する検討-多施設共同前向き無作為化試験-」に参加した被験者を対象に、先行研究の検査観察期間中に通常診療の検査として測定した高次収差について、ジクアスR点眼液3%の影響を検討するため、人工涙液を対照に事後解析を実施する。


英語
A clinical study carried out in Inoue Eye Clinic for approved dry eye patients after the cataract surgery for the age-related cataract surgery intends for a subject of examination in multicenter randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for the patient who accepted dry eye syndrome after cataract surgery.
Implemented subsequent analysis for contrast with a tear artificially to Examine the influence Diquafosol Sodium ophthalmic solution about High-order aberration that was usually measured as inspection of the medical treatment during the inspection observation period of this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・高次収差
・涙液層破壊時間(BUT)
・フルオレセイン角結膜染色スコア
・自覚症状(12項目)
・有害事象および副作用


英語
-High-order aberration
-Tear film breakup time(BUT)
-Corneal and conjunctival staining score
-Subjective symptoms (12 items)
-Adverse event and side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・加齢白内障に対する白内障手術実施
・試験薬点眼開始前に、手術眼において2006年
 ドライアイ診断基準でドライアイ確定もしくは
 疑いと診断された
・試験薬点眼開始前に、手術眼においてフルオレ
 セイン角結膜染色スコア(9点満点)が1点以上
 であった


英語
- Implemented an age-related cataract surgery.
- Patients who are diagnosed as definite
or probable dry eye by Dry Eye
Diagnostic Criteria (study eye) before apply.
- The Corneal and conjunctival
staining was more than 1 point (out of 9 points) before apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アレルギー性結膜炎を有し、症状が増悪した
・緑内障及びぶどう膜炎に対する治療を行った
・レーシック、眼瞼手術及び角膜移植の既往を
 有した
・術前検査日1年以内に内眼手術または眼外傷
 の既往を有した
・糖尿病網膜症を有した
・同種造血幹細胞移植の既往を有した
・ドライアイに対する点眼治療を白内障手術前
 2週間以内に行った
・涙点の閉塞を目的とした治療(涙点プラグ挿入
 術、外科的涙点閉鎖術等)を受けていた
・併用禁止薬を使用した
・併用禁止療法を実施した
・コンタクトレンズを装用した
・その他、医師が本研究の対象として不適当と
 判断した


英語
- Patients who have allergic conjunctivitis and have possibilities to get worse during study phase.
- Patients who have glaucoma and uveitis requiring treatment.
- Histories of Lasik, blepharoplasty,ocular injury or corneal transplants.
- Patients had a naked eye surgery of ocular trauma within 1 year before this study.
- Patients who have diabetic retinopathy.
- History of allogeneic hematopoietic
stem cell transplantation.
- Patients who had a punctual plug.
- Used a prohibited concurrent drug.
- Received prohibited concurrent therapy.
- Wore contact lenses.
- The investigator/subinvestigator has judged that the patient is ineligible as a subject of the study.

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 康


英語

ミドルネーム
Yasushi Inoue

所属組織/Organization

日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科


英語
Inoue Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
No

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県玉野市宇野1-14-31


英語
1-14-31 Uno, Tamanoshi, Okayama

電話/TEL

0863-31-1030

Email/Email

inoue@oka.urban.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 康


英語

ミドルネーム
Yasushi Inoue

組織名/Organization

日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科


英語
Inoue Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
なし


英語
No

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県玉野市宇野1-14-31


英語
1-14-31 Uno, Tamanoshi, Okayama

電話/TEL

0863-31-1030

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inoue@oka.urban.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Inoue Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科


部署名/Department

日本語
医療法人眼科康誠会 井上眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語
参天製薬株式会社


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人眼科康誠会 井上眼科(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=30652.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ジクアス点眼液群の涙液層破壊時間(以下BUT)は点眼前と比べ点眼後で有意に延長したが、人工涙液群では延長は認められなかった。このBUT延長は群間で有意差を認めた。角結膜染色スコアもジクアス点眼群は点眼前と比べ点眼後で有意に改善した。角膜高次収差については、ジクアス点眼群は点眼前後で瞬目後徐々に増加する「のこぎり型」から、ほぼ変化しない「安定型」に変化していた。しかし、人工涙液群ではこの変化は認められなかった。角膜高次収差のばらつきを示すFluctuation Indexと全体的な変化の傾向を示すStability Indexにおいて、両群共に点眼前後で有意差は認めなかったが、ジクアス点眼液群では人工涙液群に比較して有意な低下を認めた。


英語
After 4 weeks of instillation, Tear breakup time (BUT) significantly increased compared with pre-instillation values in the diquafosol sodium ophthalmic solution 3% (DQS) group, but not in the artificial tears (AT) group. This increase in BUT in the DQS group was significantly greater than in the AT group. Corneal and conjunctival fluorescein staining scores after instillation significantly improved compared with pre-instillation values in the DQS group. In higher-order aberrations , the cornea aberration changed from an upward curve (a sawtooth pattern) to an almost constant value (a stable pattern) in the DQS group, but not in the AT group. In Fluctuation Index (FI) and stability index (SI), there were no significant changes in either group; however, FI and SI were significantly lower in the DQS group than in the AT group.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
・観察研究

対象者の募集
・UMIN 000016060の被験者と同じ

測定項目
・高次収差
・涙液層破壊時間(BUT)
・フルオレセイン角結膜染色スコア
・自覚症状(12項目)
・有害事象および副作用


英語
Study type
-Observational

Recruitment
-The same patient as UMIN 000016060

Measurement item
- High-order aberration
- Tear film breakup time(BUT)
- Corneal and conjunctival staining score
- Subjective symptoms(12 items)
- Adverse event and side effect


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 17

最終更新日/Last modified on

2017 01 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025732


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025732


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名