UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加工原料を利用したシリマリン製剤の血中濃度確認試験

英語
The Blood concentration confirmation study on silymarin formulation of process materials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加工原料を利用したシリマリン製剤の血中濃度確認試験

英語
The Blood concentration confirmation study on silymarin formulation of process materials.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加工原料を利用したシリマリン製剤の血中濃度確認試験

英語
The Blood concentration confirmation study on silymarin formulation of process materials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加工原料を利用したシリマリン製剤の血中濃度確認試験

英語
The Blood concentration confirmation study on silymarin formulation of process materials.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シリマリンの体内への吸収性を確認すること。

英語
This study aims to evaluate effects on bioavailability of silymarin

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品を単回摂取した際の血中シリマリン濃度

英語
Blood silymarin concentration after single ingestion of silymarin formulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加工原料を利用したシリマリン製剤を単回摂取する。

英語
Single ingestion of silymarin formulation of process materials

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未加工原料を利用したシリマリン製剤を単回摂取する。

英語
Single ingestion of silymarin formulation of raw materials

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上50歳未満の健常な男女
2)BMIが18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の者

英語
1)Healthy males and females aged 20 to 50 years
2)BMI >=18.5 kg/m2 and <30kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度な疾患が疑われる者
2)現在服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
3)消化吸収に影響のある疾患の既往や、現病歴がある者または治療中の者
4)試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
5)キク科の植物にアレルギーを引き起こす恐れのある者
6)シリマリンを含有する健康食品、サプリメントを過去1か月以内に摂取している者
7)経時採血が困難な者
8)その他、担当者により被験者として本試験に不適切であると判断された者

英語
1)Subjects who previous serious disease.
2)Subjects who are taking medicine or being treated by a doctor
3)Subjects who previous or present serious disease that affect the digestion or being treated by a doctor because of the digestive tract disease
4)Subjects who plan to receive treatment or medication by a doctor during the study
5)Subjects who has chrysanthemum allergy
6)Subjects who use specified healthy food, supplement containing silymarin within the last one month prior to the current study
7)Subjects who cannot be performed over time blood collection
8)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡　小百合

英語

名
ミドルネーム
姓	Sayuri Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社　ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
244－0806神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa,244-0806

電話/TEL

045-820-3449

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪川　雅哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Tsubokawa

組織名/Organization

日本語
株式会社　ファンケル

英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
244－0806神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa,244-0806

電話/TEL

045-820-3659

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025739

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