UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健診受診者におけるeGFR低下速度に影響する因子の検討(観察研究)

英語
Observational study of metabolic factors associated with eGFR decline in participants with health checkups

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健診受診者におけるeGFR低下速度に影響する因子の検討(観察研究)

英語
Observational study of metabolic factors associated with eGFR decline in participants with health checkups

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健診受診者におけるeGFR低下速度に影響する因子の検討(観察研究)

英語
Observational study of metabolic factors associated with eGFR decline in participants with health checkups

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健診受診者におけるeGFR低下速度に影響する因子の検討(観察研究)

英語
Observational study of metabolic factors associated with eGFR decline in participants with health checkups

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病、生活習慣病

英語
chronic kidney disease, lifestyle-related disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診受診者において、1年間のeGFR低下速度に関連する代謝関連因子を同定することを目的とする。

英語
The aim of this study was to investigate the factors associated with an eGFR decline in one year, especially metabolic factors which are strongly affected by individual lifestyle, in Japanese people who received annual health checkup.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健診受診者における観察研究のため該当なし。関連因子の探索目的。

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ΔeGFR (=翌年のeGFR－最初の年のeGFR)

英語
change in eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院予防医療センターを1年毎連続2回受診した受診者のうち、初回の採血結果によるeGFR値が15ml/min/1.73m2以上（すなわち正常あるいはCKD分類stage G1, G2, G3a, G3b, G4に属する早期慢性腎臓病患者）であった受診者

英語
Individuals who received at least two annual health checkups in Keio University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回の採血結果によるeGFR値が15ml/min/1.73m2未満（すなわちCKD分類stage G5）であった慢性腎臓病患者

英語
Individuals with eGFR < 15 ml/min/1.73m2 (CKD stage G5) are excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　美智代

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiyo Takayama

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
予防医療センター

英語
Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

michiyo@z6.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　香

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Hayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
予防医療センター

英語
Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaorihayashi@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Preventive Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
予防医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
eGFRが60以上で尿蛋白が陰性の受診者においては、血圧、HDL-C値は有意に1年間のeGFR低下と関連していた。メタボリック症候群の有無も関連が認められたが、腹囲や内臓脂肪面積、BMI等は有意な相関を認めず、メタボリック症候群のうち特に血圧とHDL-C値が重要な可能性が示唆された。

英語
Low HDL-C and ApoA1 levels significantly correlated with eGFR decline in a short period of one year. Metabolic syndrome also showed a significant association with eGFR decline. This study suggests the importance of hypertension and low HDL-C in the effect of metabolic syndrome on eGFR decline rather than obesity in non-CKD population.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：時間横断研究、対象者の募集方法：2013年1月1日から当施設を受診した受診者で選択基準に合致した全員）、測定する項目：健診で行う血液検査、尿検査、画像検査およびアンケートによる生活習慣

英語
Study design: Cross-sectional study. Individuals who received health checkup from Jan 1st in 2013 and did not meet the exclusion criteria have been enrolled. We examined blood pressure, body mass index (BMI, kg/m2), and waist circumference at the level of the navel during minimal respiration. All participants completed a self-administered questionnaire which documented medical history, medication, smoking habit, alcohol consumption habit, the frequency and intensity of daily exercise, eating habits, and sleeping habit. Serum makers including triglyceride (TG), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), lipoprotein A (Lp(a)), apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB), glucose, hemoglobin A1c (HbA1c), homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-R), uric acid (UA), and highly-sensitive C reactive protein (hs-CRP) were measured. We examined urinary protein and blood excretion in urine samples using dipstick testing. Visceral fat area (VFA) was measured at the navel level using a single-slice CT scan.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025740

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