UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022335
受付番号 R000025743
科学的試験名 脳卒中患者におけるロボットスーツHAL(Hybrid Assistive Limb)福祉用を用いたリハビリテーションの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/17
最終更新日 2017/11/20 13:37:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者におけるロボットスーツHAL(Hybrid Assistive Limb)福祉用を用いたリハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Rehabilitation using the Hybrid Assistive Limb in Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者におけるHALを用いたリハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Rehabilitation using the HAL in Stroke Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者におけるロボットスーツHAL(Hybrid Assistive Limb)福祉用を用いたリハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Rehabilitation using the Hybrid Assistive Limb in Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者におけるHALを用いたリハビリテーションの効果の検討


英語
Effects of Rehabilitation using the HAL in Stroke Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者


英語
Post-stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者における単脚用のロボットスーツHAL (Hybrid Assistive Limb) 福祉用を用いた歩行練習の効果をコントロール群と比較し、検証すること。


英語
To compare the efficacy of gait training using a single-leg version of the Hybrid Assistive Limb (HAL) on the paretic side with conventional gait training in individuals with stroke.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行自立度 (Functional Ambulation Category:FAC)。

各評価は開始時、終了時 (4週間後)、8週間後、12週間後に行う。


英語
Functional Ambulation Category.

Outcome measures are evaluate prior to training, after 12 sessions (4 weeks), and at 8 and 12 weeks after intervention initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HALを使用した歩行練習を20分間を1回とし、週3回4週間 (合計12回) 実施する。


英語
HAL group perform gait training using the HAL 3 times a week with a total of 12 HAL training sessions (4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の平地歩行練習を20分間を1回とし、週3回4週間 (合計12回) 実施する。


英語
Conventional group perform conventional gait training (CGT) 3 times a week with a total of 12 CGT training sessions (4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 片側の脳梗塞や脳出血により片麻痺を呈している入院中の脳卒中患者
2) 発症後6か月以内の患者


英語
Hemiparesis resulting from unilateral ischemic or hemorrhagic stroke
Time since stroke onset of within six months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究の同意が得られなかった患者
2) 発症前から歩行が不可能な患者
3) 回復期リハビリテーション病棟入棟時に歩行が自立している患者 (FACが4以上である者)
4) 意識レベルがJapan Coma Scaleで2桁、または3桁である患者
5) 重篤な心肺機能障害 (NYHA分類ⅢまたはⅣに相当) を有する患者
6) 身長や体重によるHALの装着が明らかに困難である患者
7) 皮膚疾患等により、身体に電極の貼付が困難な患者
8) ペースメーカーを使用している患者


英語
1) Patients did not consent in this study.
2) Patients not ambulating prior to stroke.
3) Patients with a score of 4 or 5 on the Functional Ambulation Category.
4) Patients with severe disturbance of consciousness (II or III on the Japan Coma Scale).
5) Patients with severe cardiac disease (New York Heart Association Classification of III or IV) .
6) Patients with size limitations for the robotic orthosis.
7) Persons on whom it was impossible to paste an electrode because of skin disease.
8) Persons who had an implanted pacemaker.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳 久子


英語

ミドルネーム
Hisako Yanagi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577, Japan.

電話/TEL

029-853-3496

Email/Email

hyanagi@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 大貴


英語

ミドルネーム
Hiroki Watanabe

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒305-8575 茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan.

電話/TEL

029-853-1131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watanabe.hiroki.gb@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波記念病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 17

最終更新日/Last modified on

2017 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025743


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025743


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名