UMIN試験ID | UMIN000022477 |
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受付番号 | R000025745 |
科学的試験名 | 植物加工製品A-003の過剰摂取による安全性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/27 |
最終更新日 | 2019/08/27 08:47:50 |
日本語
植物加工製品A-003の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product A-003
日本語
植物加工製品の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product
日本語
植物加工製品A-003の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product A-003
日本語
植物加工製品の過剰摂取による安全性検証試験
英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product
日本/Japan |
日本語
なし(健常成人)
英語
Nothing (healthy subject)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来加工製品を過剰摂取した時の安全性を評価する
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of a plant-derived processed product
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性(4週間継続摂取)
有害事象の発生率
英語
Safety evaluation(repeated ingestion for 4 weeks)
Incidence of adverse effect
日本語
理学検査
血液一般検査
血液生化学検査
尿検査
英語
anthropometric parameters
blood hematology
blood biochemical test
urine test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照食(製品コード;C-003)
有効量の5倍量/日、摂取期間4週間、0・2・4週目に安全性項目を検査
英語
Control food (product code; C-003)
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, and 4 weeks.
日本語
被験食(製品コード;A-003)
有効量の5倍/日、摂取期間4週間、0・2・4週目に安全性項目を検査
英語
Test food (product code; A-003)
5 times of effective dose size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, and 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①BMIが22 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
②25歳以上65歳未満男女
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
英語
1. BMI>=22.0 and <30 kg/m2
2. BMI>=20 and <65 years-old
3. Individual provides informed consent by a document.
日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術や投薬治療を行なった者
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者(ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
⑧夜間勤務やローテーション勤務の者
⑨出張が平均して1ヶ月に10日以上ある者(連泊で10日を超える国内または海外出張がある者)
⑩試験食品の摂取ができない者
⑪試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑫飲酒量の制限(一日当たりビール500 mL相当量以下)が守れない者
⑬試験期間中、毎日「生活日誌」(摂取状況、体調の記録等)の入力ができない者
⑭食事記録を9日分(3日×3回)入力ができない者
⑮過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑯他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑰事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑱妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
⑲その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1.Individual with liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine,metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases.
2.Individual given surgery within 2 months before the final examination.
3.Medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension.
4.Individual intakes the food for specific use of health authorized the government and foods with function claims
5.Individual experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
6.Individual donated 200 ml or more of blood within a month prior to the study.
7.Individual changed his/her weight
2 kg or more within 1month before the trial.
8.Night worker and shift worker.
9.Individual plans business trip for 10 consecutive days or more.
10.Individual can't intake test meal.
11.Individual had allergy against any constituents in the test meal.
12.Individual can not conform to control of alcohol(equivalent of 500 ml of beer per day).
13.Individual can not conform to record of "life daily"every day during the period of the test.
14.Individual can not conform to record of daily diet for 9 days(3 days x 3 times).
15.Individual cannot allow operator to consult his/her data of the past health check.
16.Individual have already participated other clinical trial and will participate.
17.Individual can not agree with preliminary explanation.
18.Pregnant women or breast-feeding women.
19.Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial
40
日本語
名 | 育夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuhara |
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
医局
英語
Medical office
061-1351
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15,Shima-matsuhigashimachi,Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | 里織 |
ミドルネーム | |
姓 | 小長井 |
英語
名 | Saori |
ミドルネーム | |
姓 | Konagai |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1,Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
0123-34-0412
s-konagai@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮脇整形外科医院 治験審査委員会
英語
The Ethics Review Board of Miyawaki Orthopedic Hospital
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6 Ariake-cho, Eniwa city, Hokkaido
0123-33-4026
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/44120/1763
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日本語
主評価項目に有意差なし
英語
No significant difference in the primary outcome
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
日本語
20人完遂→20人解析
英語
20 participants completed and 20 subjects were incorporated into the analyses
日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |