UMIN試験ID | UMIN000022339 |
---|---|
受付番号 | R000025747 |
科学的試験名 | 補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/23 |
最終更新日 | 2019/02/05 13:14:24 |
日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験
英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system
日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験
英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system
日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験
英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system
日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験
英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system
日本/Japan |
日本語
CPSや体外式LVADが必要となる循環不全
英語
Severe heart failure
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、重症心不全症例に対する長期補助循環(PCPSや体外式LVAD)実施時に、乱流および圧較差を可能な限り最小限とした改良型金属コネクタを新たに用いることにより、補助期間中の血栓塞栓症発症の低下につながるか検証することを目的とする。
英語
This study is to evaluate that a new metalic connector could decrease the incidence of thromboembolic events in patients with severe heart failure treated with percutaneous cardio-pulmonary support or extracorporeal ventricular assist device support.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
①コネクタ部血栓形成に伴うポンプ回路交換の頻度(回/循環補助日数)
②血栓塞栓症の発生頻度(回/循環補助日数)
英語
The frequency of exchange of support device accompanied with thrombosis in the connector.
The incidence of thromboembolic events
日本語
・ 30日転帰
・ 有害事象の頻度:出血性合併症
・ 腎機能 (Creの推移)
・ 肝機能 (ALT,AST、LDHの推移)
英語
30-day mortality
frequency of adverse event (hemorrhagic complications)
renal function (Creatinine)
liver functin (AST, ALT and LDH)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重症心不全症例に対する長期補助循環(PCPSや体外式LVAD)実施時に、乱流および圧較差を可能な限り最小限とした改良型金属コネクタを新たに用いる。
英語
Using a new metalic connector in patinets with severe heart failure treated with circulatory support system
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
7 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内科的治療およびIABPに反応せず、PCPSや体外式LVADが必要となる循環不全症例
2)文章にて同意が得られるもしくは代諾者より文章にて同意が得られる患者
英語
patients with severe heart failure treated with percutaneous cardio-pulumonary support or extracorporeal vantricular assist device support
日本語
補助循環の装着が臨床的に有効ではないと考えられる以下の症例:
1)回復不能な腎機能障害の症例
2)回復不能な肝機能障害の症例
3)循環不全を伴わない呼吸不全症例
4)出血傾向等を認める高度な血液障害症例
5)体格が適合しない症例(乳幼児など)
6)金属コネクタ使用に同意を得られない患者
7)金属アレルギー症例(ステンレス)
8)その他、担当医師が不適格と判断した患者
英語
Exclusion criteria are as folows.
patients with irrecoverable renal failure
patients with irrecoverable liver failure
patients with respiratory failure without heart failure
patinets with severe bleeding tedency
small sized child patients
patients with allergy to metal
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川本 俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kawamoto |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, MIyagi, Japan
022-717-7222
shunsukekawamoto@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川本 俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kawamoto |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, MIyagi, Japan
022-717-7222
shunsukekawamoto@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
該当なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)
Tohoku University Hospital (Miyagi prefecture)
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025747
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |