UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究

英語
Disease registry in Japanese adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)

英語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究

英語
Disease registry in Japanese adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)

英語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症から重症のアトピー性皮膚炎(AD)成人患者における疾患プロファイル、治療実態、既存治療の有用性及び安全性を評価する。

英語
To describe the disease profile of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) and current treatment practices evaluating the real-world effectiveness and safety.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き治療非介入観察研究

英語
Prospective, non-interventional, observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再燃（率・回数・研究登録日から初回再燃までの期間）を3ヵ月ごと及び2年の観察期間の合計で算出する。

英語
Flare (frequency, numbers, and time to first flare from baseline visit) will be determined by totaling data every 3 months and during the 2-year observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の各項目：3ヵ月ごと及び予定外の来院時
-IGAスコアの実測値、変化量、及びパーセント変化率
-EASIスコアの実測値、変化量、及びパーセント変化率
-NRSによるそう痒スコア（0-10ポイントの11段階）の実測値、変化量、及びパーセント変化率
-病変に罹患しているBSA（%）の実測値及び変化量
-痒疹結節の状態：
(i) 有無（ 0 : なし、1 : あり）
(ii) 数（ 1 : 10個未満、2 : 10個以上100個未満、3 : 100個以上）
(iii) 最大個疹のサイズ（ 0 : おおむね直径2mm未満、1 : おおむね直径2mm以上4mm未満、2 : おおむね直径4mm以上8mm未満、3 : おおむね直径8mm以上）
-TARC、血中好酸球数、IgE、及びLDHの実測値並びに変化量

以下に定義される治療反応例の割合：3ヵ月ごと
-IGAスコア（5段階評価）が0又は1であり、かつ、ベースラインから2ポイント以上低下した患者
-EASI-75（EASIスコアがベースラインから75%以上減少）を達成した患者
-NRSによるそう痒スコアがベースラインから4以上改善した（減少した）患者

英語
Each of the following items: Every 3 months data point and at unscheduled visits
-Observed value, change and percent change in IGA score
-Observed value, change and percent change in EASI score
-Observed value, change and percent change in Pruritus NRS (on an 11-point scale between 0 and 10)
-Observed value and change in percentages of BSA involvement
-Condition of nodular prurigo:
(i) Present/absent (0: Absent, 1: Present)
(ii) Number (1: <10, 2: >=10 and <100, 3: >=100)
(iii) Maximum size of each prurigo (0: Generally <2 mm in diameter, 1: Generally >=2 mm and <4 mm in diameter, 2: Generally >=4 mm and <8 mm in diameter, 3: Generally >=8 mm)
-Measured value and change in TARC levels, blood eosinophil counts, IgE levels, and LDH levels

Proportion of treatment responders which are defined as below: Every 3 months data point
-IGA score of 0 or 1 (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points
-EASI-75 (>=75% reduction in EASI score from baseline) is achieved
-Improvement (reduction) in Pruritus NRS of >=4 points from baseline

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ベースライン来院時の6ヵ月以上前に「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」（日本皮膚科学会）に基づきADの診断を受けている日本人の患者
2. ベースライン来院時の医師による全般評価（IGA）スコアが3以上の患者
3. ベースライン来院時に以下の治療のいずれか*を開始する患者
(i) ステロイド（外用・内服）又は免疫抑制剤（外用・内服）による新たなAD治療薬の開始（クラスの高い外用ステロイド薬［TCS］への変更を含む）
(ii) ステロイド（外用・内服）又は免疫抑制剤（外用・内服）によるAD治療薬（使用中）の増量
(iii) ステロイド（外用・内服）又は免疫抑制剤（外用・内服）による標準AD治療の徹底（患者教育**）

* 紫外線療法や抗ヒスタミン薬／抗アレルギー薬を除く。
** 通常外来で実施される短時間の治療指導は、患者教育と扱わない。

英語
1. Japanese patient who have had a diagnosis of AD according to the guideline entitled "Definition and diagnosis criteria for atopic dermatitis" (the Japanese Dermatological Association) at least 6 months before the baseline visit.
2. Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least 3 at the baseline visits
3. Start any of the following treatments* at the baseline visit
(i) Newly start AD medications (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant) , including changes to the higher class of topical corticosteriods (TCS)]
(ii) Increase the dose of AD medication (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant ) which is currently being used
(iii) Thorough implementation of the standard care for AD medication (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant ): patient education**

* Ultraviolet irradiation or anti-histamine/anti-allergic drugs are excluded.
** Brief instructions on treatment usually provided on a routine outpatient basis will not be regarded as patient education.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ベースライン来院前の8週間以内に治験薬の投与を受けている患者
2. 評価の妨げとなる可能性のある皮膚の併発疾患を有する患者

英語
1. Treatment with an investigational drug within 8 weeks before the baseline visit
2. Presence of skin comorbidities that may interfere with study assessments

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	則人
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Norito
ミドルネーム
姓	Katoh

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-fu, Japan

電話/TEL

075-251-5586

Email/Email

nkatoh@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	問い合わせ窓口
ミドルネーム
姓	臨床研究

英語

名	for clinical study
ミドルネーム
姓	Public contact

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-4575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

部署名/Department

日本語
サノフィジェンザイムメディカル本部アレルギー領域メディカル部

研究開発部門医薬開発本部臨床プロジェクト調整・推進部　クリニカルサイエンス室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
〒602-8566　京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-fu 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）、ほか

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
加藤則人ら. 中等度～重症アトピー性皮膚炎成人患者のプロファイル： 前向きレジストリ研究のデザイン.　日皮会誌 2016; 128: 998.

加藤則人ら. 中等症～重症アトピー性皮膚炎成人患者の長期前向き観察研究：組み入れ時患者背景の解析. 日皮会誌2018; 128: 1184.

佐伯秀久ら．中等～重症アトピー性皮膚炎成人患者の長期前向き疾患観察研究：1年中間解析．日皮会誌2019; 129: 1174-5.

他3編

英語
Katoh et al. Current status of moderate-to-severe atopic dermatitis in the Japanese adult population: Rationale and design of a prospective registry study. JDA 2016, Kyoto.

Katoh et al. Current status of moderate-to-severe atopic dermatitis in Japan: Baseline characteristics of prospective registry study cohort. JDA 2018, Hiroshima.

Saeki et al. Current status of atopic dermatitis in Japan (ADDRESS-J): One-year interim analysis. JDA 2019, Nagoya.

3 more abstracts were presented.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
安全性評価項目

AD治療との因果関係が否定できない有害事象（AE）、いずれかのAD治療の中止に至ったAE、重篤な有害事象（SAE）、治療を必要とする皮膚感染AE、体重、臨床検査

英語
Safety

Adverse event (AE) whose causal relationship with AD treatment cannot be excluded, AE leading to any AD treatment discontinuation, Serious AE (SAE), Skin infection AE that needs additional treatment, Body weight, Clinical laboratory test

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

19

日

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日本語
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