UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022363
受付番号 R000025751
科学的試験名 糖尿病患者の血糖コントロールおよび重症化に及ぼす笑い等のポジティブな感情および職業の影響についての前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/20
最終更新日 2022/05/31 14:10:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の血糖コントロールおよび重症化に及ぼす笑い等のポジティブな感情および職業の影響についての前向き研究


英語
Analysis of the impact of positive psychology and occupation on glycemic control and diabetic complications of diabetics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の血糖コントロールおよび重症化に及ぼす笑い等のポジティブな感情および職業の影響についての前向き研究


英語
Analysis of the impact of positive psychology and occupation on glycemic control and diabetic complications of diabetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者の血糖コントロールおよび重症化に及ぼす笑い等のポジティブな感情および職業の影響についての前向き研究


英語
Analysis of the impact of positive psychology and occupation on glycemic control and diabetic complications of diabetics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の血糖コントロールおよび重症化に及ぼす笑い等のポジティブな感情および職業の影響についての前向き研究


英語
Analysis of the impact of positive psychology and occupation on glycemic control and diabetic complications of diabetics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるポジティブな心理因子、および職業因子が糖尿病の合併症や血糖コントロールに与える影響について検討を行う。


英語
This study is aimed to research for the effect of positive psychology and occupation to diabetic complications and glycemic control in type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病患者におけるポジティブな心理因子、および職業因子が糖尿病の合併症や血糖コントロールに与える影響を4年間の前向き観察研究として実施する。


英語
This study is a prospective observation study to research for the effect of positive psychology and occupation to the progression of diabetic complications and glycemic control in type 2 diabetic patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記項目とポジティブな心理因子、職業との関連
①糖尿病腎症
②糖尿病網膜症
③糖尿病神経障害
④虚血性心疾患、脳血管障害
⑤血糖コントロール


英語
the relation between positive psychology,occupation and the below.

1 diabetic nephropathy
2 diabetic retinopathy
3 diabetic neuropathy
4 ischemic heart diseases and stroke
5 glycemic control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記項目とポジティブな心理因子、職業との関連
①baPWV,ABI
②頚動脈エコー検査による頚動脈プラークやIMTの評価
③神経機能評価(CVr-r、神経伝導速度)


英語
the relation between positive psychology,occupation and the below.

1 baPWV,ABI
2 the plaque or IMT of carotid artery with ultrasonography examination
3 coefficient of variation of R-R interval , nerve conduction study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学病院付属病院に通院しており、2型糖尿病患者と診断されている。


英語
Type 2 diabetics at Osaka University Hospital in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意が得られなかった者


英語
Patients who decline to be enrolled in this study

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
二宮 浩世


英語

ミドルネーム
Ninomiya Hiroyo

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-B5


英語
2-2-B5, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3737

Email/Email

hiro-n@endmet.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
二宮 浩世


英語

ミドルネーム
Ninomiya Hiroyo

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学


英語
Metablic Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-B5


英語
2-2-B5, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3737

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro-n@endmet.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Metabolic Medicine, Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科 内分泌代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、4年間の前向き観察研究である。評価項目は、ポジティブな心理因子、糖尿病合併症、血糖コントロール状況についてである。


英語
This study is a prospective observation study,and the observation period is designed for 4 years. we analysis the relation among the positive psychology,diabetic complications,and glycemic control.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 19

最終更新日/Last modified on

2022 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025751


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025751


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名