UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023682
受付番号 R000025754
科学的試験名 てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性の解明 -頭蓋内電極を用いた低頻度大脳電気刺激法による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/19
最終更新日 2024/03/09 20:40:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性の解明 -頭蓋内電極を用いた低頻度大脳電気刺激法による検討-


英語
Elucidation of human brain network and functional plasticity in patients with epilepsy: a cortico-cortical evoked potential study using an intracranial electrode

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性の解明


英語
Elucidation of human brain network and functional plasticity in patients with epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性の解明 -頭蓋内電極を用いた低頻度大脳電気刺激法による検討-


英語
Elucidation of human brain network and functional plasticity in patients with epilepsy: a cortico-cortical evoked potential study using an intracranial electrode

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性の解明


英語
Elucidation of human brain network and functional plasticity in patients with epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん、脳腫瘍、脳血管奇形


英語
Epilepsy, Brain tumor, Cerebral vascular malformation

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内電極を用いた低頻度大脳電気刺激法による反応をもとに、てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性を解明する


英語
The aim of this study is to elucidate the human brain network and functional plasticity in patients with epilepsy by means of cortico-cortical evoked potentials (CCEPs) using intracranial electrodes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大脳皮質・白質の低頻度電気刺激により、近接および遠隔領域の頭蓋内電極からcortico-cortical propagation(皮質-皮質間伝播)もしくはsubcortico-cortical propagation(皮質下-皮質間伝播)と判断される短潜時皮質誘発電位・刺激誘発性広域周波数脳活動(広域周波数帯域におよぶ電位とパワー量、時間的情報などのパラメータを持ったデータ)。


英語
Cortico-cortical evoked potentials (CCEPs), subcortico-cortical evoked potentials (SCEPs), and stimulus-induced wide-band brain activities recorded from intracranial electrodes elicited by single pulse electrical stimuli to the cerebral cortex and white matter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳内深部電極と同時に微小電極記録を行う場合、その電気的活動も同時に計測。


英語
Activities recorded from microelectrodes in case of simultaneous intracranial macroelectrodes and microelectrode recording.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安全性が確立している範疇のパラメータを用いて、電気刺激を様々な状況で、頭蓋内電極(硬膜下電極あるいは深部電極)による低頻度の単発・2連発刺激法により、病態下および正常脳の静的・動的ネットワーク機構を評価し、それらの解明を目指す。


英語
Single-pulse or paired-pulse electrical stimuli will be applied bipolarly to a pair of adjacent intracranial electrodes at the stimulus intensity within safe limits. We aim to elucidate the static and dynamic features of pathological and physiological brain networks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
てんかん焦点切除術前の難治性部分てんかん患者もしくは脳神経外科手術患者。


英語
We will recruit the patients with medically intractable partial epilepsy and those with neurosurgical diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
承諾が得られない患者。


英語
A patient whose consent can not be obtained.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭夫
ミドルネーム
池田


英語
Akio
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
てんかん・運動異常生理学


英語
Department of Epilepsy, Movement Disorders and Physiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3662

Email/Email

akin@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝哉
ミドルネーム
小林


英語
Katsuya
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床神経学


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3772

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

31258a@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学


部署名/Department

日本語
臨床神経学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
KAKENHI(Grants-in-Aid for Scientific Research), The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科脳神経外科学
京都大学大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学
京都大学大学院脳機能総合研究センター
愛媛大学大学院医学系研究科脳神経外科学
立命館大学情報理工学部知能情報学科
京都大学情報学研究科非線形動力学
理化学研究所脳科学総合研究センター認知神経科学
京都大学情報学研究科/白眉センター・レザバーコンピューティング
北海道大学理学研究院数学部門
京都産業大学コンピュータ理工学部インテリジェントシステム学科
九州工業大学生命体工学研究科人間知能システム工学専攻
福岡工業大学情報工学部情報工学科
INS - Institut de Neurosciences des Systemes, UMR INSERM 1106, Aix-Marseille Universite
Department of Neurology, Johns Hopkins University School of Medicine
Natbrainlab, Department of Forensic and Neurodevelopmental Sciences, Institute of Psychiatry, King’s College London
Epilepsy Center, Cleveland Clinic


英語
Kyoto University
Ehime University
Ritsumeikan University
RIKEN
Hokkaido University
Kyoto Sangyo University
Kyushu Institute of Technology
Fukuoka Institute of Technology
INS Institut de Neurosciences des Systemes, UMR INSERM 1106, Aix Marseille Universite
Department of Neurology, Johns Hopkins University School of Medicine
Natbrainlab, Department of Forensic and Neurodevelopmental Sciences, Institute of Psychiatry, King's College London
Epilepsy Center, Cleveland Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
発生なし


英語
There have been no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
依然目標患者数には到達しておらず、募集を行っている。コロナ禍の影響もあり当初想定していた患者数より少ない状況であったため、当施設医の倫理委員会の承認のもと、研究期間を4年間延長した(フォロー終了:2026年12月12日)。


英語
We have not yet reached the target number of patients and are still recruiting. Because the number of patients was less than initially expected due to the COVID-19 pandemic, the research period was extended for 4 years with the approval of the ethics committee of our institute (expected end date of the study: December 12, 2026).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 19

最終更新日/Last modified on

2024 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025754


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025754


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名