UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗がん剤治療を受けるがん患者の療養方針の意思決定における看護支援プログラムの開発

英語
Development of the nursing support program in the decision making of the medical treatment policy of cancer patients receiving chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗がん剤治療を受けるがん患者の療養方針の意思決定における看護支援プログラムの開発

英語
Development of the nursing support program in the decision making of the medical treatment policy of cancer patients receiving chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗がん剤治療を受けるがん患者の療養方針の意思決定における看護支援プログラムの開発

英語
Development of the nursing support program in the decision making of the medical treatment policy of cancer patients receiving chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗がん剤治療を受けるがん患者の療養方針の意思決定における看護支援プログラムの開発

英語
Development of the nursing support program in the decision making of the medical treatment policy of cancer patients receiving chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発がん

英語
advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗がん剤治療を受ける進行再発がん患者の治療に関する意思決定において、患者自身が望みや価値観に基づいて療養方針を主体的に決定することを促す看護支援プログラムの開発

英語
Development of the nursing support program to promote the proactive decision of advanced cancer patients receiving chemotherapy in a medical treatment policy based on a wish and sense of values

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意思決定における心理的葛藤尺度:日本語版

英語
Decision Conflict Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
状態－特性不安検査：日本語版
がん患者の心配評価尺度
進行がん患者の病気に対する効力感尺度

英語
State-Trait Anxiety Inventory
Brief Cancer-related Worry
Self-efficacy scale for advanced cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフォームドコンセントの前後に面接形式で支援
1プログラムは3回の面接で構成され、3か月毎に1プログラムを計3回行う

英語
I support it in an interview form in front and behind an informed consent
It's composed of 1 program by 3 times of interview, and 1 program for 3 months is performed total of 3 times

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患名、再発や転移の診断、治療目的や治療効果の見込みについての説明がなされている
抗がん剤の効果判定、及び薬剤変更を検討する時期にある
意思決定能力があると医師が判断する
本研究への協力に文書での同意が得られる

英語
A disease name, a diagnosis of recurrence and a metastasis, the treatment purpose and possibility of the therapeutic effect are explained
At the time to consider effect measurement of chemotherapy and medicine change.
A doctor judges that there is ability of the decision making
Consent is got by this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語で言語的コミュニケーションが困難である
面接に耐えうる心身状態ではない
研究参加の時点でPerformance Statusが3以上である

英語
Communication is difficult in Japanese
The patient of the mind and body state who can't stand interview
Performance Status is more than 3

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田彰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Honda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健衛生学研究科

英語
graduate school of health care sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Bunkyou-ku Yushima, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5355

Email/Email

akikchn@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石原由花

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Ishihara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院保健衛生学研究科

英語
graduate school of health care sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Bunkyou-ku Yushima, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yishihara.chn@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025761

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