UMIN試験ID | UMIN000022360 |
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受付番号 | R000025765 |
科学的試験名 | 乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2017/11/21 11:08:27 |
日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果
英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery
日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果
英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery
日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果
英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery
日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果
英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery
日本/Japan |
日本語
定時乳線手術を受ける乳癌患者
英語
patients who will undergo elective surgery of breast cancer
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
全身麻酔時の挿管管理後の合併症として咽頭痛は一般的であり、21~65%の患者に起こるとされている。術後咽頭痛は気道の刺激や炎症によってもたらされると考えられ、鎮痛薬やステロイドなどの様々な薬剤が咽頭痛対策に用いられている。トラネキサム酸は止血剤として広く世界で使用されているが、抗炎症作用を持ち、本邦では感冒時の気道炎症や扁桃腺炎に適応がある。同様の機序により、トラネキサム酸が全身麻酔後の咽頭痛に対しても効果的であると考えられる。今回我々は、トラネキサム酸を投与した群と投与しない群に分け、術後咽頭痛の有無に対して前向きに検討する。
英語
Postoperative sore throat (POST) is common complication following endotracheal intubation. Its incidence ranges have been reported from 21% to 65%. POST is one of the most undesirable discomforts for the patients after general anesthesia. Several agents, such as anesthetics, steroids, and other drugs have been used for preventing POST. An attenuation of pharyngeal inflammation will be one of the key roles of POST reduction. The tranexamic acid has been described not only to reduce the perioperative blood loss but also to attenuate inflammations. The tranexamic acid, therefore, could be effective for POST. The purpose of the present study is to assess the effectiveness of tranexamic acid on POST.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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術後咽頭痛(手術室退室から2時間、24時間、48時間)
英語
Postoperative sore throat at 2,24 and 48 hours after leaving operation room
日本語
術後嘔気・嘔吐、創部痛、尿道カテーテルの不快感
英語
postoperative neusea and vomitting, postoperative wound pain, and postoperative urinary retention,
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術室にて末梢ルートを確保後、トラネキサム酸を0.1ml/kg bolus投与後、0.02ml/kg/hで持続投与を開始し、手術終了時に投与を終了する。
英語
Just after arriving at operating room, patients received a bolus administration of tranexamic acid 10mg/kg(0.1ml/kg) and then infusion is continued at a rate of 2mg/kg/h(0.02ml/kg/h) until operation is finished.
日本語
手術室にて末梢ルートを確保後、生食を0.1ml/kg bolus投与後、0.02ml/kg/hで持続投与を開始し、手術終了時に投与を終了する。
英語
Just after arriving at operating room, patients received a bolus administration of normal saline 0.1ml/kg and then infusion is continued at a rate of 0.02ml/kg/h until operation is finished.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
定時乳癌手術を受ける20-80歳の女性(American Society of Anesthesiologists physical status 1または2の患者)
英語
Female patients aged 20 to 80 years old and undergoing elective breast cancer surgery (American Society of Anesthesiologists physical status 1-2)
日本語
1)トラネキサム酸でアレルギー症状が出たことのある患者
2)術前から咽頭痛のある患者、感冒など術前から上気道感染症のある患者
3)脳梗塞、狭心症、静脈血栓症(添付文書上慎重投与)
4)高度の腎機能障害(CKD stage4以上の患者)
5)認知症のある患者(アンケートに回答できない患者)
6)術中に喉頭展開を3回以上行った患者
7)挿管困難などで喉頭鏡以外の挿管器具を使用した場合
英語
1) drug allergy to tranexamic acid
2) patients with a history of preoperative sore throat, upper respiratory tract infection, common cold
3) patients who have cerebral infarction, coronary artery disease, venous thromboembolism
4) severe renal dysfunction(CKD stage more than 3)
5 patients who have dementia or cannot provide written informed consent signed by herself under her free will after receiving full explanation of the study
6) more than three attempt at intubation
7) patients who could not be intubated by laryngoscopy due to difficult airway
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤崇央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kato Takao |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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麻酔科
英語
department of Anesthesiology
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埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981, kamoda, kawagoe, saitama, Japan
049-228-3654
tkatoh@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤崇央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kato Takao |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medeical Center, Saitama Medical University
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麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
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埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda Kawagoe Saitama, Japan
049-228-3654
tkatoh@saitama-med.ac.jp
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埼玉医科大学
英語
Department of Anesthesiology, Saitama Medeical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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麻酔科
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英語
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埼玉医科大学
英語
Department of Anesthesiology, Saitama Medeical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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麻酔科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025765
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025765
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/11/21 | 研究計画書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/11/21 | 研究症例データ仕様書.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/11/21 | 研究症例データ.docx |