UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022360
受付番号 R000025765
科学的試験名 乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2017/11/21 11:08:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果


英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果


英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果


英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺外科手術でのトラネキサム酸の周術期における効果


英語
Effectiveness of tranexamic acid on postoperative discomfort in breast cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
定時乳線手術を受ける乳癌患者


英語
patients who will undergo elective surgery of breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔時の挿管管理後の合併症として咽頭痛は一般的であり、21~65%の患者に起こるとされている。術後咽頭痛は気道の刺激や炎症によってもたらされると考えられ、鎮痛薬やステロイドなどの様々な薬剤が咽頭痛対策に用いられている。トラネキサム酸は止血剤として広く世界で使用されているが、抗炎症作用を持ち、本邦では感冒時の気道炎症や扁桃腺炎に適応がある。同様の機序により、トラネキサム酸が全身麻酔後の咽頭痛に対しても効果的であると考えられる。今回我々は、トラネキサム酸を投与した群と投与しない群に分け、術後咽頭痛の有無に対して前向きに検討する。


英語
Postoperative sore throat (POST) is common complication following endotracheal intubation. Its incidence ranges have been reported from 21% to 65%. POST is one of the most undesirable discomforts for the patients after general anesthesia. Several agents, such as anesthetics, steroids, and other drugs have been used for preventing POST. An attenuation of pharyngeal inflammation will be one of the key roles of POST reduction. The tranexamic acid has been described not only to reduce the perioperative blood loss but also to attenuate inflammations. The tranexamic acid, therefore, could be effective for POST. The purpose of the present study is to assess the effectiveness of tranexamic acid on POST.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後咽頭痛(手術室退室から2時間、24時間、48時間)


英語
Postoperative sore throat at 2,24 and 48 hours after leaving operation room

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後嘔気・嘔吐、創部痛、尿道カテーテルの不快感


英語
postoperative neusea and vomitting, postoperative wound pain, and postoperative urinary retention,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室にて末梢ルートを確保後、トラネキサム酸を0.1ml/kg bolus投与後、0.02ml/kg/hで持続投与を開始し、手術終了時に投与を終了する。


英語
Just after arriving at operating room, patients received a bolus administration of tranexamic acid 10mg/kg(0.1ml/kg) and then infusion is continued at a rate of 2mg/kg/h(0.02ml/kg/h) until operation is finished.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術室にて末梢ルートを確保後、生食を0.1ml/kg bolus投与後、0.02ml/kg/hで持続投与を開始し、手術終了時に投与を終了する。


英語
Just after arriving at operating room, patients received a bolus administration of normal saline 0.1ml/kg and then infusion is continued at a rate of 0.02ml/kg/h until operation is finished.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定時乳癌手術を受ける20-80歳の女性(American Society of Anesthesiologists physical status 1または2の患者)


英語
Female patients aged 20 to 80 years old and undergoing elective breast cancer surgery (American Society of Anesthesiologists physical status 1-2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)トラネキサム酸でアレルギー症状が出たことのある患者
2)術前から咽頭痛のある患者、感冒など術前から上気道感染症のある患者
3)脳梗塞、狭心症、静脈血栓症(添付文書上慎重投与)
4)高度の腎機能障害(CKD stage4以上の患者)
5)認知症のある患者(アンケートに回答できない患者)
6)術中に喉頭展開を3回以上行った患者
7)挿管困難などで喉頭鏡以外の挿管器具を使用した場合


英語
1) drug allergy to tranexamic acid
2) patients with a history of preoperative sore throat, upper respiratory tract infection, common cold
3) patients who have cerebral infarction, coronary artery disease, venous thromboembolism
4) severe renal dysfunction(CKD stage more than 3)
5 patients who have dementia or cannot provide written informed consent signed by herself under her free will after receiving full explanation of the study
6) more than three attempt at intubation
7) patients who could not be intubated by laryngoscopy due to difficult airway

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤崇央


英語

ミドルネーム
Kato Takao

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981, kamoda, kawagoe, saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3654

Email/Email

tkatoh@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤崇央


英語

ミドルネーム
Kato Takao

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medeical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda Kawagoe Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkatoh@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Department of Anesthesiology, Saitama Medeical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Department of Anesthesiology, Saitama Medeical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


組織名/Division

日本語
麻酔科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 19

最終更新日/Last modified on

2017 11 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025765


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025765


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/21 研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/11/21 研究症例データ仕様書.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/11/21 研究症例データ.docx