UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴメタを有するEGFR遺伝子野生型/ALK融合遺伝子陰性Ⅳ期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性を検討する単アーム第Ⅱ相試験

英語
Single-arm phase II study of aggressive local therapy in combination with systemic chemotherapy for stageIV non-small cell carcinoma not harboring EGFR mutation and ALK fusion gene with oligometastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CURE-OLIGO

英語
CURE-OLIGO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリゴメタを有するEGFR遺伝子野生型/ALK融合遺伝子陰性Ⅳ期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性を検討する単アーム第Ⅱ相試験

英語
Single-arm phase II study of aggressive local therapy in combination with systemic chemotherapy for stageIV non-small cell carcinoma not harboring EGFR mutation and ALK fusion gene with oligometastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CURE-OLIGO

英語
CURE-OLIGO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ⅳ期非小細胞肺がん（NSCLC）のうち遠隔転移個数の少ない（oligometastases：以下オリゴメタ）症例を対象とし、標準治療である化学療法に局所療法（手術、放射線療法など）を併用することによる治癒を含めた生存期間の延長効果について検討することを目的とする。

英語
To investigate prolonging overall survival for patients with oligometastases stage IV non-small cell carcinoma, when combine standard chemotherapy and local therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合

英語
Two-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

英語
-Overall Survival
-Progression Free Survival
-Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラチナダブレット＋胸部放射線療法
遠隔転移巣に対する手術
遠隔転移巣に対する放射線療法

英語
Platinum doublet + thoracic radio therapy
Surgery for oligometastases
Radiotherapy for oligometastases

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得日の年齢が20歳から74歳である
2)ECOG PS 0-1
3)Ⅳ期非小細胞肺がん
4)EGFR遺伝子野生型かつALK融合遺伝子陰性または測定不能
5)転移個数1個（胸水、心嚢水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種、腹水症例は不適格）。ただし切除またはガンマナイフの適応のある脳転移に関しては4個以内とする。
6)根治的化学放射線同時併用療法が可能
7)遠隔転移巣に対する局所治療終了後8週以内または未施行である。

英語
1)Aged 20-74 and Informed consent
2)ECOG PS 0-1
3)Stage IV non-small cell lung cancer
4)EGFR wild type and ALK negative or not detected
5)Only one metastasis legion (pleural effusion, cardiac effusion, pleural dissemination, peritoneal dissemination, and/or ascites are ineligible). However, resectable brain metastasis or brain metastasis that have adaptation of the gamma knife are allowed to four.
6)Curable concurrent chemoradiotherapy are available.
7)At least 8 weeks from local treatment completion for metastasis or no treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸水、心嚢水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種、腹水を伴う症例
2) 間質性肺炎、重度のCOPDなどのため胸部放射線療法が不適格な症例

英語
1) Patients with pleural effusion, cardiac effusion, pleural dissemination, peritoneal dissemination, and/or ascites
2) Patients who are ineligible to treat with thoracic radiotherapy due to interstitial pneumonitis and/or severe COPD

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高章
ミドルネーム
姓	時任

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Tokitou

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67 番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高章
ミドルネーム
姓	時任

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Tokitou

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門

英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67 番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学医療に関する倫理委員会

英語
Kurume University ethical committee

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67 番地

英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-31-7560

Email/Email

kensui@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025769

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