UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022356
受付番号 R000025770
科学的試験名 エネルギー消費量に基づく12週間減量プログラムの有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2023/11/28 18:47:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エネルギー消費量に基づく12週間減量プログラムの有効性についての検討


英語
Study of the effectiveness of the 12-week weight loss program based on measurement of energy expenditure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エネルギー消費量に基づく12週間減量プログラムの有効性についての検討


英語
Study of the effectiveness of the 12-week weight loss program based on measurement of energy expenditure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エネルギー消費量に基づく12週間減量プログラムの有効性についての検討


英語
Study of the effectiveness of the 12-week weight loss program based on measurement of energy expenditure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エネルギー消費量に基づく12週間減量プログラムの有効性についての検討


英語
Study of the effectiveness of the 12-week weight loss program based on measurement of energy expenditure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満治療において個人差を考慮したエネルギー必要量の確立した算定方法は現在のところ存在しない。本件では消費エネルギーに基づいたエネルギー必要量算定を行う12週間の減量プログラムを実施し、その有効性について検討する。


英語
Calculation method in consideration with the energy required amount of individual differences in the treatment of obesity was not established yet. In this study, we design 12-week weight loss program that performs the energy requirement calculation based on energy consumption, and examine its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間介入後の体重減少


英語
weight loss at the end of the program (12 weeks after initial intervention).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
減量過程における安静時エネルギー消費量の変化
体組成、の変化
レプチンレベル、空腹感の変化
修了3ヶ月後のリバウンドの有無


英語
Changes of resting energy expenditure during weight loss.
Change of body composition.
Change of serum leptin level and hunger feeling.
Presence or absence of BW rebound 3 month after the program.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静時エネルギー消費量および活動量の測定に基づく栄養指導 (開始前、2週後、4週後、8週後、12週後)。介入期間 12週間。


英語
Nutritional guidance based on the measurement of resting energy expenditure and the amount of activity (before, 2w, 4w, 8w, 12w). Intervention periods; 12weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI 30以上の肥満症患者
重篤な主要臓器障害を有さない
文書による同意が得られている者


英語
BMI > 30
Without serious major organ problems
Who written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
癌、慢性炎症性疾患など重篤な基礎疾患を現在有する者
インスリン治療中の糖尿病患者


英語
A person who has cancer, a serious underlying disease such as chronic inflammatory diseases currently.
Diabetic patients in the insulin treatment.
Who the doctor has determined that improper participation.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
有馬


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Arima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0527442142

Email/Email

arima105@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛史
ミドルネーム
尾上


英語
Takeshi
ミドルネーム
Onoue

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

466-0065

住所/Address

日本語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0527442142

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院医学系研究科糖尿病・内分泌内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-Cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-744-2881

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
 


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 19

最終更新日/Last modified on

2023 11 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名