UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人とアトピー性皮膚炎患者に対する保湿剤とステロイド外用剤の角層水分量、皮膚紋理、発汗滴数に対する影響の検討

英語
Comparison of the effects of moisturizer and steroid ointment on water content of stratum corneum and skin surface morphology.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人とアトピー性皮膚炎患者に対する保湿剤とステロイド外用剤の影響の検討

英語
Comparison of the effects of moisturizer and steroid ointment on water content of stratum corneum and skin surface morphology.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人とアトピー性皮膚炎患者に対する保湿剤とステロイド外用剤の角層水分量、皮膚紋理、発汗滴数に対する影響の検討

英語
Comparison of the effects of moisturizer and steroid ointment on water content of stratum corneum and skin surface morphology.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人とアトピー性皮膚炎患者に対する保湿剤とステロイド外用剤の影響の検討

英語
Comparison of the effects of moisturizer and steroid ointment on water content of stratum corneum and skin surface morphology.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康人　アトピー性皮膚炎

英語
healthy control and atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康人とアトピー性皮膚炎患者に対して，ヘパリン類似物質含有クリームとステロイド外用剤の発汗機能と皮膚に対する影響の検討

英語
Analysis of sweating response and skin structure associated with heparinoid containing moisturizer and steroid ointment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発汗誘導作用と皮膚紋理への影響

英語
sweating response and alternation of skin folds.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外用２週後の発汗状態

英語
Status of sweating after application for 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量，皮膚紋理,

英語
Skin surface hydration, texture of skin.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保湿剤と基剤

英語
moisturizer and base.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7日目　14日目

英語
7 days and 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上
2.本臨床研究への参加について同意能力があり，文書による同意が得られた人。
3.健康人かアトピー性皮膚炎患者

英語
1.Person older than 20yo.
2.Person who agree to participate in this trial.
3.Healthy person or patient with AD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.炎症性皮膚疾患を有する患者
2.発汗異常を呈する合併症のを有する患者
3.使用する外用剤に過敏症の既往がある患者
4.臨床研究開始1ヶ月以内に治験または臨床研究に参加していた患者
5.その他，研究責任医師が被験者として不適格と判断した患者

英語
1.Person with allergic dermatitis.
2.Person with sweat disturbance.
3.Person who has hypersensitivity for moisturizer and base.
4.Person who enrolled in other clinical trial within a month.
5.Person who was disqualified by principal clinician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕美
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕美
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

700-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
2-1-80, Nakasannge, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語
皮膚科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語
皮膚科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学倫理審査委員会

英語
Research ethics committee of kawasaki medical school and hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
モニタリング2020年9月8日終了　問題なし
モニタリング2021年3月22日終了　問題なし
モニタリング2021年9月28日終了　問題ナシ
モニタリング2022年5月23日終了　　問題なし
2022年9月モニタリング予定でしたが、該当者なしの為未実施　問題なし
モニタリング2023年4月21日終了　　問題なし
モニタリング2023年11月27日終了　　問題なし

英語
Monitoring ended September 8, 2020 No problems
Monitoring ends March 22, 2021 No problems
Monitoring ends September 28, 2021 No problem
Monitoring ends May 23, 2022 No problems
Monitoring was scheduled for September 2022, but it has not been implemented as there are no applicable persons No problem
Monitoring ends April 21, 2023 No problems
Monitoring ended on November 27, 2023 No problems

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025775

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