UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子検査と血中アミノ酸検査を組み合わせた
行動変容促進に関する研究

英語
A study on the effect of combining genetic test and plasma amino acid test on promoting health care actions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子検査と血中アミノ酸検査を組み合わせた
行動変容促進に関する研究

英語
A study on the effect of combining genetic test and plasma amino acid test on promoting health care actions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子検査と血中アミノ酸検査を組み合わせた
行動変容促進に関する研究

英語
A study on the effect of combining genetic test and plasma amino acid test on promoting health care actions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子検査と血中アミノ酸検査を組み合わせた
行動変容促進に関する研究

英語
A study on the effect of combining genetic test and plasma amino acid test on promoting health care actions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病　および　がん

英語
Metabolic syndrome and cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子検査とアミノインデックス検査の組み合わせにより、被験者の健康意識が高まり健康増進の行動変容が促進するという仮説を検証する。

英語
To verify the hypothesis that combining genetic test and plasma amino acid test raises health consciousness and promotes taking health care actions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
意識調査

英語
survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単一検査受診と組み合わせ検査受診による健康意識変容の度合いを検査前、および検査結果返却後1か月以内のアンケート調査により解析する

英語
Analysis on the promoting effect of either single test or combination of genetic test and plasma amino acid test on taking health care actions by questionnaire survey before and 1 month after either test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子検査結果、アミノ酸検査結果に応じた健康意識変容の度合いを検査前、および結果返却後1か月以内のアンケート調査により解析する

英語
Analysis on the promoting effect of the results of genetic and plasma amino acid test on taking health care actions by questionnaire survey before and 1 month after either test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
事前アンケート　⇒　血中アミノ酸検査受診（血液採取5ml）⇒　検査結果確認後の事後アンケート①　⇒　遺伝子検査受診（唾液採取）⇒　検査結果確認後の事後アンケート②

英語
Questionaire survey -> sampling of 5ml blood for amino acid measurement -> Questionnaire survey -> Sampling of saliva for SNP analysis -> Questionnaire survey

介入2/Interventions/Control_2

日本語
事前アンケート　⇒　遺伝子検査受診（唾液採取）⇒　検査結果確認後の事後アンケート①　⇒　血中アミノ酸検査受診（血液採取5ml）⇒　検査結果確認後の事後アンケート②

英語
Questionnaire survey -> sampling of saliva for SNP analysis -> Questionnaire survey -> Sampling of 5ml blood for amino acid measurement -> Questionnaire survey

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた方

英語
Persons who have submitted written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中、又は、授乳中の者
②先天性代謝異常の者
③透析患者の者
④他の臨床研究に参加している者
⑤精神病または精神症状を有しており、本研究への参加が困難と医師が判断した者
⑥本研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1)Those who are pregnant, or breast feeding
2)Those who have congenital metabolic disorders
3)Those who are undergoing dialysis
4)Those who are participating in another clinical study
5)Those who have mental diseases or disorders and for whom doctors judged difficult to participate in the study.
6)Those for whom the doctor judged inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森妹子

英語

名
ミドルネーム
姓	Maiko Mori

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., INC.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション研究所

英語
Institute for Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-210-5828

Email/Email

maiko_mori@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	四方菜穂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Nahoko Shikata

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co. INC.

部署名/Division name

日本語
イノベーション研究所

英語
Institute for Innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-210-5828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nahoko_shikata01@ajinomoto.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
味の素株式会社
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
Ajinomoto Co., INC.
DeNA Life Science, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県予防医学協会（神奈川県）
味の素株式会社（神奈川県）
株式会社DeNAライフサイエンス（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pref.kanagawa.jp/docs/mv4/cnt/f536433/documents/880014.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
遺伝子検査「MYCODE」と血中アミノ酸アミノインデックス(r)検査を組み合わせることにより、それぞれ単独の検査を受診した時に比べ、生活習慣に対する意識変容や行動変容が惹起された。

英語
Combining the genetic testing "MYCODE" and "AminoIndexTM" screening test, based on plasma amino acid profile, raised health consciousness in mind and action compared to having either one of the tests.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025776

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