UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動実践とL-シトルリン・L-ロイシン摂取がサルコぺニア傾向女性高齢者の生活機能に与える影響-プラセボ対照二重遮蔽2試験区並行試験-

英語
The effect of exercise and L-citrulline and L-leucine supplementation on vital function in elderly sarcopenic people.:Placebo-controlled, double-blind, parallel design trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動実践とアミノ酸摂取が生活機能に及ぼす影響の検討

英語
The effect of amino acids on vital function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動実践とL-シトルリン・L-ロイシン摂取がサルコぺニア傾向女性高齢者の生活機能に与える影響-プラセボ対照二重遮蔽2試験区並行試験-

英語
The effect of exercise and L-citrulline and L-leucine supplementation on vital function in elderly sarcopenic people.:Placebo-controlled, double-blind, parallel design trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動実践とアミノ酸摂取が生活機能に及ぼす影響の検討

英語
The effect of amino acids on vital function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動実践をおこなう高齢者がL-シトルリン・L-ロイシン含有食品を摂取することで得られる相加的効果を生活機能の観点から総合的に検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the effect of exercise and L-citrulline and L-leucine supplementation on vital function in elderly sarcopenic people.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体力測定(0.12,20週目)

英語
Physical strength(0,12,20 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問紙
血液分析
Cfpwv
ファイブコグ検査

英語
questionnaire
Blood analysis
Cfpwv
Five Cognitive Functions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20週間のプラセボ摂取＋軽い運動

英語
Light exercise and intake of placebo for 20 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
20週間のアミノ酸摂取＋軽い運動

英語
Light exercise and intake of amino acids for 20 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)65～80歳の女性
(2)BMIが16以上21未満である者
(3)二次予防事業対象者を選定するための基本チェックリストの中で運動器に関する項目で1項目以上に該当すること
(4)普段あまり運動をおこなっていないこと
(5)運動禁忌でないこと
(6)自宅から会場まで自身で通えること
(7)運動教室に参加する意欲を持っている者
(8)週1回の教室に継続参加する意欲がある人

英語
(1)women from 65 to 80 years of age
(2)16 to 21 of BMI
(3)It is applicable to more than one item of physical ability in basic health check list for those over 65years old
(4)Subject who usually doesn`t exercise
(5)Subject who has exercise contraindication
(6)Subject has given consent to participate in the study
(7)Subject who gets motivated to this study
(8)Subject has given consent to participate continuously once per 1week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、精神神経系作用薬を服用している者
(2)糖尿病、脳機能障害、肝疾患、腎疾患、心疾患または末梢血管障害などの重篤な疾患のいずれかに該当する者、あるいは既往歴を有する者
(3)毎日、アルコールを過剰に摂取している者
(4)試験食に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(5)喫煙習慣のある者
(6)試験日前、献血等により、10週間以内に400mL以上の採血を行った者、又は4週間以内に200mL以上の採血を行った者、又は2週間以内に成分献血を行った者
(7)10週間以内に治験又は健康食品の連続摂取試験に参加したことがある者、及び現在他の臨床試験に参加している者
(8)その他、試験実施責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1)Subject is taking a neurological medicine
(2) Subjects having a current or past history of serious diseases such as diabetes, hepatic or renal disorder, or cardiovascular disease
(3)a drinking habit
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(5)a smoking habit
(6) Subjects who have done hematologic test within the last 10 weeks prior
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last 10 weeks prior to the current study or are participating in other clinical study currently
(8) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大藏　倫博

英語

名
ミドルネーム
姓	Okura Tomohiro

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-859-2733

Email/Email

okura@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尹　智暎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoon Jiyeong

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and sport science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
つくば市春日1-2

英語
1-2 Kasuga, Tsukuba

電話/TEL

029-859-1593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoon.jiyeong.fw@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
Tsukuba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵バイオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025797

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025797