UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害のある乳がん患者の転倒に関する研究:後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study of the falls of breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢神経障害のある乳がん患者の転倒に関する研究

英語
Retrospective cohort study of the falls of breast cancer patients with CINP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害のある乳がん患者の転倒に関する研究:後ろ向きコホート研究

英語
Retrospective cohort study of the falls of breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢神経障害のある乳がん患者の転倒に関する研究

英語
Retrospective cohort study of the falls of breast cancer patients with CINP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CIPNを有する患者の転倒もしくは転倒未遂を予防するためのリスク因子を明らかにすることは重要である。患者が転倒するとその結果として腰部骨折、脳挫傷、機能低下、身体活動の低下が起こり得る。CIPNが高頻度で発症するタキサン系抗がん剤をうける外来通院中の乳がん患者を対象に、転倒／転倒未遂の発症頻度、またそれらに関連する因子を明らかにする。

英語
For the outpatient breast cancer patients receiving Taxane-based anticancer drugs which develop the CIPN with high frequency, to clarify the frequency of falls/near falls and the factors related to them.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始から現在までの転倒

英語
The frequency of falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法開始から現在までの転倒未遂

英語
The frequency of near falls

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病名や病期、治療について医師より説明されその内容について同意している乳がん患者
2)外来通院治療中で、20歳以上75歳未満のタキサン系抗がん剤を2013年１月１日～2015年8月31日の期間中に使用し、末梢神経障害の症状(CTCAE Grade1以上)を認めた女性乳がん患者
3)病期、転移の有無は問わない
4)日本語による会話、識字が可能な者
5)担当医により調査協力に可能な状態と判断された者

英語
(1) Breast cancer patient
(2) Outpatient breast cancer patients aged 20 to 74, who received Taxane-based anticancer drugs anytime between January 1, 2013 to August 31, 2015, and have developed the symptoms of CIPN (CTCAE Grade 1 or more)
(3) Fluent in Japanese speaking, reading, and writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、認知・精神の障害があり、担当している医師が研究に参加するのが難しいと判断した患者
2)JCOG－PS3以上の者
3)脳転移を認める者
4)予測される予後が６か月未満とみられる患者

英語
1.The patient now developing cognitive/mental disorder, who is considered difficult for participating in the study by the physician
2.ECOG: PS3-4
3.Patient with brain metastasis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Komatsu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 1608582

電話/TEL

03-5363-3733

Email/Email

komah@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢ヶ崎　香

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Yagasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 1608582

電話/TEL

03-5363-2157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Faculty of Nursing and Medical Care, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護医療学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

243

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care, Keio University

試験ID2/Study ID_2

15-R026

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
聖路加国際病院

英語
St Luke's International Hospital

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
質問紙
1.末梢神経障害の主観的評価
2.機能状態
3.身体要因、環境要因(転倒リスクスコア短縮版)
4.転倒／転倒未遂の既往
5.個人の生活背景

英語
1.Subjective evaluation of CIPN
2.Functional status (Vulnerable Elders Survey)
3.Physical and environmental factor (Shortened version of risk of fall score)
4.History of incidence of falls/near falls
5.Personal background and lifestyle

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025807

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