UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄異形成症候群における血清エリスロポエチン値の検討

英語
Distribution of serum erythropoietin levels in Japanese patients with myelodysplastic syndromes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄異形成症候群における血清エリスロポエチン値

英語
Serum erythropoietin levels in Japanese patients with MDS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄異形成症候群における血清エリスロポエチン値の検討

英語
Distribution of serum erythropoietin levels in Japanese patients with myelodysplastic syndromes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄異形成症候群における血清エリスロポエチン値

英語
Serum erythropoietin levels in Japanese patients with MDS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄異形成症候群

英語
myelodysplastic syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人MDS患者の血清エリスロポエチン（EPO）値の分布を解析し、EPOと相関する因子について検討する。

英語
To analyze distribution of serum erythropoietin (EPO) levels in Japanese patients with MDS, and to find factors that correlate with EPO.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人MDS患者におけるEPO値分布を測定し、エリスロポエチン製剤の適切な開始時期について検討する

英語
To analyze clinical conditions for the initiation of erythropoiesis stimulating agents.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清エリスロポエチン値

英語
Serum erythropoietin (EPO) levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エリスロポエチンと相関する因子
ヘモグロビン、ヘマトクリット値　等

英語
Factors that correlate with serum EPO levels
hemoglobin, hematocrit etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本学附属病院血液科にて外来・入院診療を行う、成人MDS患者。病型は問わない。

英語
Patients with MDS who are treated in Jichi Medical University Hospital. All subtypes of MDS are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
エリスロポエチンによる治療を受けている患者
インフォームドコンセントを得ることができない患者

英語
Patients who are treated with erythropoiesis stimulating agents.
Patients from whom informed consent cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　隆浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suzuki

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液学部門

英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7353

Email/Email

tasuzuki@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　隆浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液学部門

英語
Division of Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tasuzuki@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
血清エリスロポエチン値はヘモグロビン値と逆相関し、エリスロポエチン値500 IU/Lは、ヘモグロビン 8 g/dLにほぼ相当することが明らかとなった。

英語
Serum erythropoietin levels correlate negatively with hemoglobin levels, and the erythropoietin level of 500 IU/L approximately corresponds to 8.0 g/dL of hemoglobin.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2011年6月から2014年8月まで自治医大病院を受診した20歳以上のMDS患者で同意が得られた患者45名を対象とした。血清EPO値の他、白血球・ヘモグロビン、血小板、網赤血球数などの基本的な血液学的数値、および骨髄赤芽球数を評価し、EPO値との相関の有無について検討を行った。

英語
Forty-five patients older than 20 years with MDS, who visited Jichi Medical University Hospital from June 2011 to August 2014, were enrolled. Serum EPO levels were examined, and correlations between EPO levels and other hematological parameters, e.g. hemoglobin levels, WBC/platelet/reticulocytes counts and bone marrow erythroblasts counts, were analyzed.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025810

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025810