UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
24％、12％ショ糖を用いた足底採血時の鎮痛効果の検討

英語
Analgesic effect of 12 % versus 24 % of sucrose for analgesia during heel lance in newborn infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ショ糖の鎮痛効果の検討

英語
Evaluation of analgesic effect of sucrose in newborn infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
24％、12％ショ糖を用いた足底採血時の鎮痛効果の検討

英語
Analgesic effect of 12 % versus 24 % of sucrose for analgesia during heel lance in newborn infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ショ糖の鎮痛効果の検討

英語
Evaluation of analgesic effect of sucrose in newborn infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児

英語
a neanate

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児に対する痛みを伴う処置に対して、ショ糖の鎮痛効果を明らかにする

英語
To clarify the efficacy of sucrose for analgesia in newborn infants during heel lance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
盲検評価者による24％ショ糖投与群と12%ショ糖投与群の足底採血時のPremature Infant Pain Profile （PIPP）の中央値の差

英語
Difference of the median of the Premature Infant Pain Profile (PIPP) score between 24 % oral sucrose and 12 % oral sucrose during heel lance: a double blind randomized trial

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
24%ショ糖投与群

英語
24%-sucrose group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12％ショ糖投与群

英語
12%-sucrose group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①東京女子医科大学病院新生児医学科に入院中の修正35～42週で、日齡8までの児
②代諾者である両親より同意が得られた児
③代諾者である両親が本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による文書同意が得られた児
④家族の事情（結婚前妊娠、未認知、母体周産期死亡など）により養育者が両親のうちいずれかとなった場合は、養育者1名の同意が得られた場合、対象とする

英語
Infants who are less than 8 days after birth between 35 and 42 weeks of corrected age, and are hospitalized at the NICU in Tokyo Women's Medical University Hospital

Infants who were enrolled after informed consent was obtained from their parents

Infants whose legal guardians have fully understood after having received sufficient explanation about participation in this study and have given written consent at their free will

Infants were enrolled if informed consent was obtained from at least 1 parent who had problems such as a single mother, perinatal death of a mother, and so on

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①消化器系の先天性疾患を有する児
②染色体異常の児
③多発奇形症候群の児
④インスリン治療が必要な高血糖の児
⑤担当医師が不適切と判断した児

英語
Infants with congenital anomalies of intestines

Infants with chromosomal anomalies

Infants with multiple anomaly syndrome

Infants with hyperglycemia who need insulin administration

Infants whom the principal researcher has judged to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和子
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Woman's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
kango-bu

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８番１号

英語
Tokyo sinnjuku-ku kawada-cho 8-1

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

ssakamoto@dons.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千鶴
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Chizuru
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Woman's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
kango-bu

郵便番号/Zip code

162-0054

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８番１号

英語
Tokyo sinnjuku-ku kawada-cho 8-1

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

poccpy@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Woman's Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Woman's Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Woman's Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿河田町8-1

英語
Tokyo sinnjuku-ku kawada-cho 8-1

電話/Tel

03-3380-6564

Email/Email

poccpy@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025811

英語
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