UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023770
受付番号 R000025815
科学的試験名 両側側腹部圧迫法による術後喀痰排出時疼痛の軽減の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/25
最終更新日 2018/12/19 01:22:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
両側側腹部圧迫法による術後喀痰排出時疼痛の軽減の検討


英語
Study of the relief of pain on coughing after surgery by bilateral flank compression maneuver.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側側腹部圧迫法


英語
bilateral flank compression maneuver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両側側腹部圧迫法による術後喀痰排出時疼痛の軽減の検討


英語
Study of the relief of pain on coughing after surgery by bilateral flank compression maneuver.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側側腹部圧迫法


英語
bilateral flank compression maneuver

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科疾患


英語
Gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は両側側腹部圧迫法を考案した。両側側腹部圧迫法とは、両手を患者の両側側腹部に当てて腹部を挟むように圧迫する事である。両側側腹部圧迫法で、術後喀痰排出時の疼痛が軽減するか否かを検討する.


英語
We have devised a bilateral flank compression procedure. bilateral flank compression procedure means that the pressure on flank against his hands on both sides flank of the patient. bilateral flank compression procedure is to consider whether or not to reduce the pain at the time of sputum discharge after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両側側腹部圧迫法が術後7日間毎日咳嗽痛を軽減するかどうか


英語
We investigate whether compression maneuver relieve coughing pain or not on each day through postoperative seven days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者と手術因子(年齢、性別、合併症、疾患、場所、タイミング、手術時間、アプローチ、長さ、切開の数とタイプ、術中排液、麻酔、術後鎮痛)と腹部圧迫法との関係


英語
The relationship between patients and operation factors (age, sex, comorbidity, disease, location, timing, operation time, approach, length, number and type of incision, intraoperative drain, anesthesia, and postoperative analgesia) and compression maneuver.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
POD1からPOD7までの1日1回、外科病棟または集中治療室のこの手法を学んだ看護師は、午前10時ごろにこの手法を使用しているときとしていない時の2回、毎日の咳嗽痛のスコアを記録した。


英語
Once a day from POD1 up to a maximum of POD7, any nurses who had learned this maneuver in a surgical ward or intensive care unit, recorded daily pain score on coughing twice when using this maneuver and not, at random around 10 a.m.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
杏林大学医学部付属病院消化器・一般外科で腹部手術を行う患者.本試験登録前に文書にて本人から同意が得られている患者.


英語
Patients who underwent abdominal surgery at Department of Surgery, Kyorin University School of Medicine.Patients consent from the person has been obtained before the study registration in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鎮静剤使用患者、精神病患者など意思疎通が困難な患者.体幹抑制中患者など腹部を圧迫できない患者.認知症患者、精神病患者など痛みを評価できない患者.当該研究への参加を拒否した患者


英語
Patient difficult to take a mutual understanding such as sedative use patients and psychiatric patients.Patients who can not squeeze the abdomen such as a patient in the trunk suppression.Patients who can not assess the pain such as dementia patientsand psychiatric patients.Patients who refused to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 政則


英語

ミドルネーム
Masanori Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

+81-422-47-5511

Email/Email

sgym@ks.krorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下山 勇人


英語

ミドルネーム
Hayato Shimoyama

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

+81-422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

su88aman@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 25

最終更新日/Last modified on

2018 12 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025815


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025815


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/12/19 2018.下山 研究計画書(プロトコール).doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/12/19 両側側腹部圧迫法 CRF.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/12/19 提出用.xlsx