UMIN試験ID | UMIN000023221 |
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受付番号 | R000025816 |
科学的試験名 | 脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/19 |
最終更新日 | 2020/03/06 22:22:30 |
日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果
英語
Effect of "lipid metabolism" related genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder
日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果
英語
Effect of lipid metabolism genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder
日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果
英語
Effect of "lipid metabolism" related genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder
日本語
脂質代謝関連遺伝子多型を加味した双極性障害における不飽和脂肪酸付加的投与の治療効果
英語
Effect of lipid metabolism genotypes on the treatment response by PUFA add-on therapy for bipolar disorder
日本/Japan |
日本語
双極性障害
英語
Bipolar disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
脂質代謝に関連するrs28456の遺伝子型が、双極性障害に対するomega3 PUFA(EPA/DHA: ロトリガ)追加療法に影響するか
英語
To determine the genotype effect of rs28456 (related to the QTL on lipid metabolism) on the treatment response by omega3 PUFA (EPA/DHA) in patients with bipolar disorder
その他/Others
日本語
双極性障害に対するomega3 PUFA(EPA/DHA: ロトリガ)追加療法に影響する遺伝子多型の探索
英語
To explore the genotypes by the genome-wide SNP analysis on the treatment response by omega3 PUFA (EPA/DHA) in patients with bipolar disorder
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
「躁状態」、「うつ状態」で登録した患者は、12週での症状改善度(躁状態:YMRS、うつ状態:
MADRS)を主要転帰とし、rs28456のAおよびGにより層別化して解析する。
「安定状態」で登録した患者は、「安定状態」からの再発率がrs28456のAおよびGにより異なるかをカプランマイヤー法により解析する(52週経過観察)。
英語
"manic" and "depressive" phases (at enrollment)"
Outcome: improve rate of YMRS and MADRS (at 12 week)
"remission" (at enrollment)
Outcome: recurrent rate (YMRS/MADRS >=13)
52 weeks follow up (first visit, 2w, 4w, every 4weeks thereafter)
日本語
repeated measures ANOVA法、cox hazard proportional modelを用い、時系列での比較をするとともに、12週における反応群(YMRS/MADRS 50%以上減少)と非反応群(YMRS/MADRS 50%未満減少)、寛解群(YMRS/MADRS 12点以下)と非寛解群(YMRS/MADRS 13点以上)の割合および最終週でのCGI変化がrs28456の遺伝子型で層別化して異なるかを検討する。
また、それら遺伝子多型とRNA量、タンパク量、脂質血中濃度(コレステロール・HDL・LDL・TG,ω3/
ω6PUFA各種とその代謝産物)と相関するかを検討する(QTL解析)。
英語
"manic" and "depressive" phases (at enrollment)"
Response (50% reduction of YMRS/MADRS) and non-response rates
Remission (YMRS/MADRS<=12) and non-remission rates
CGI change at the final weeks
RNA/Protein/lipid concentration (Cholesterol/HDL/LDL/TG, omega3 and omega 6 PUFAs)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロトリガ2g/日
一日一回投与
52週 登録時安定状態
26週 登録時躁状態 うつ状態
英語
DHA/EPA 2g per day
once a day
52 weeks for patients with "remission" (at enrollment)
26 weeks for patients with "manic" and "depressive" phases (at enrollment)"
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
DSM5により診断された双極性障害(I型およびII型)
登録時 躁状態・うつ状態
YMRS>13(躁状態)n=20
MADRS>13(うつ状態)n=20
登録時 安定状態
YMRS/MADRS<=12 n=20
英語
Bipolar disorder (I and II) diagnosed by DSM-V
"manic" or "depressive" phases at enrollment
YMRS>13 (manic) n=20
MADRS>13 (depressive) n=20
"remission" state
YMRS/MADRS<=12 n=20
日本語
・DSM-Vで、急速交代型双極性障害の患者
・すでにω3不飽和脂肪酸を同意時点で服用している患者
・ω3不飽和脂肪酸に過敏症の経歴がある患者
・同意時採血にて脂質異常症がある患者
・ロトリガ投与により副作用があった患者
・出血傾向のある患者
・3剤以上の抗精神病薬を服用している患者
・3剤以上の抗うつ薬を服用している患者(ただし、専ら睡眠薬として使用している抗うつ薬は数えな
い)
・その他、臨床研究への参加が主治医により不適当と考慮される患者
英語
-Bipolar disorder (rapid cycling) diagnosed by DSM-
-patients who are taking EPA/DHA
-Allergy for EPA/DHA
-metabolic syndrome at the enrollment
-Side effect by EPA/DHA
-High risk of hemorrhage
-patients who received more than 3 types of antipsychotics or antidepressants
-patients who received more than 3 types of antidepressants (exclude antidepressants which use only as hypnotics)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田仲生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nakao Iwata |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科学
英語
Department of Psychiatry
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi
0561932639
nakao@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田匡志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Ikeda |
日本語
藤田保健衛生大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
精神神経科学
英語
Department of Psychiatry
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, AIchi
0561932639
ikeda-ma@fujita-hu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学医学部
日本語
精神神経科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
AMED
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025816
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025816
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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