UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022403
受付番号 R000025820
科学的試験名 肝切除術における目標指向型循環管理(goal-directed therapy:GDT)が術中出血量に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2020/01/14 11:53:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除術における目標指向型循環管理(goal-directed therapy:GDT)が術中出血量に与える影響


英語
The effect of goal-directed therapy on the amount of blood loss during open hepatectomy:A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除術における目標指向型管理


英語
The effect of goal-directed therapy during open hepatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除術における目標指向型循環管理(goal-directed therapy:GDT)が術中出血量に与える影響


英語
The effect of goal-directed therapy on the amount of blood loss during open hepatectomy:A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除術における目標指向型管理


英語
The effect of goal-directed therapy during open hepatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝疾患


英語
liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フロートラックセンサーを使用した目標指向型循環管理が開腹肝切除術中の出血量に与える影響を検討する


英語
To examine the effect of goal-directed therapy using Flotrac sensor on the amount of blood loss during open hepatectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量400ml未満を達成した症例の割合


英語
The propotion of patients whose blood loss was less than 400ml

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中総輸液バランス
急性腎傷害の発生
GDT開始時のCVPとSVVの関連性


英語
intraoperative total fluid balance
incidence of postoperative acute kidney injury
correlation between CVP and SVV at the beginning of GDT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定められたプロトコルによる目標指向型循環管理


英語
goal-directed therapy using predetermined protocol

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
定期手術として開腹肝切除術を受ける患者


英語
patients undergoing elective open hepatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝部分切除
他臓器の手術を同時施行
血管の切除再建を伴う
中心静脈カテーテルを挿入しない
ASA PSが3以上
不整脈
BMI35以上の肥満


英語
partial hepatectomy
concomitant surgery for other organs
vascular resection and reconstruction
without central venous catherter
ASA PS is 3 or greater
arrhythmia
BMI is 35 or greater

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森本裕二


英語

ミドルネーム
Yuji Morimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
侵襲制御医学講座麻酔・周術期医学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

morim2@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水野谷和之


英語

ミドルネーム
Kazuyuki Mizunoya

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuyuki_mizunoya@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology,Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(ほっかいどう)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 22

最終更新日/Last modified on

2020 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025820


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025820


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名