UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022452
受付番号 R000025824
科学的試験名 中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/05/30 17:09:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究


英語
Adoption of Adaptive CRT in Patients with LBBB and Moderate Wide QRS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究


英語
aCRT MID-Q

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究


英語
Adoption of Adaptive CRT in Patients with LBBB and Moderate Wide QRS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究


英語
aCRT MID-Q

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度のQRS幅の拡大を認め、房室伝導が保たれた左脚ブロック症例で、心室再同期療法の植込み基準を満たす患者において、心エコー至適化Bi-ventricular (BiV)-CRTに対するaCRTアルゴリズムの優越性を示すことを検証する。


英語
The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that CRT devices with AdaptivCRT(aCRT) algorithm
have a superior outcome compared to standard CRT devices in CRT indicated patients with normal AV conduction and moderately wide left bundle branch block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
植込み後6ヶ月時点におけるClinical composite score (CCS)の改善


英語
Clinical composite score at 6 months follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
左室収縮終期容積の変化
左室駆出率の変化
NYHAクラスの変化
6分間歩行における歩行距離の変化
MLWHF質問票を用いて測定したQOLの変化
心不全増悪に伴う入院
全死亡及び心血管イベントに関連した死亡


英語
Change in left ventricular end-systolic volume
Change in left ventricular ejection fraction
Changes in NYHA functional class
Changes in 6-minute hall walk test
Changes in scores of Minnesota living with heart failure quality of life assessment
Time to first heart failure hospitalization
Time to all death and cardiovascular death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群: aCRTアルゴリズム ON


英語
Treatment Arm: aCRT ON

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群: aCRTアルゴリズム OFF


英語
Control Arm: aCRT OFF

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本臨床研究の同意説明文書に署名して日付を記入する意思がある
(2)20歳以上である
(3)6か月以上のフォローアップ来院を継続できると見込まれる
(4)同意説明文書の署名後60日以内に植え込まれる試験機器への適応がある
(5)自己QRS幅が120ms以上150ms未満である(同意取得前30日以内の記録)
(6)房室伝導能が正常で、Adaptive LV pacing の条件を満たしている(同意取得前30日以内の記録)
(7)LVEFが35%以下である(同意取得前183日以内の記録。方法は医師の裁量による。)
(8)至適薬物療法を受けているにもかかわらず、(同意取得前30日以内に) NYHAクラスⅢ又はⅣと診断される


英語
(1)Subject is willing to sign and date the study patient informed consent form.
(2)Subject is 20 years old and over.
(3),Subject is expected to remain available for at least 6 months of follow-up visits.
(4)Subject is indicated for a CRT device according to local guidelines within 60 days after writing the informed consent form.
(5)Subject has,
o Sinus Rhythm with preserved AV conduction at time of enrollment.
o moderately wide left bundle branch block (LBBB)as documented on an ECG.
o Left ventricular ejection fraction
less than or equal to 35%.
o NYHA class III or IV despite
optimal medical therapy.
Optimal medical therapy is defined
as maximal tolerated dose of Beta-
blockersand a therapeutic dose of
ACE-I, ARB or Aldosterone Antagonist.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)慢性(永続性)心房性不整脈を呈しており、薬物療法もしくはカーディオバージョン、又はその両方が奏功していない又は試行されていない患者
(2)CRTシステムが既に植え込まれている患者
(3)損傷した又は測定値が不安定なリードがある患者
(4)研究参加を制限する可能性のある病状がある(研究責任者等の裁量による)患者
(5)本臨床研究の同意取得前183日以内に他の介入的・侵襲的臨床研究に参加している患者
(6)不安定狭心症を有する、又は急性心筋梗塞(MI)、冠動脈血行再建術(CABG)もしくは経皮的冠動脈形成術(PTCA)の既往がある(同意取得前30日以内の記録)患者
(7)右心の弁を機械弁に置換している、又は本臨床研究中に弁修復術もしくは弁置換術を受ける予定がある患者
(8)余命が限られており、6か月来院を完了できないと考えられる患者
(9)妊娠中である患者
(10)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1)Subject has permanent atrial arrhythmias for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted
(2)Subject is, or previously has been,
receiving CRT.
(3)Subject has a previously implanted lead with damage or unstable measurement value.
(4)Subject already has medical condition which may limit the participation to the trial.
(5)Subject is currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study.
(6)Subject has unstable angina, or experienced an acute myocardial infarction or received coronary artery revascularization or coronary angioplasty within 30 days prior to enrollment.
(7)Subject has a mechanical tricuspid heart valve or is scheduled to undergo valve repair or valve replacement during the course of the study.
(8)Subject has a limited life expectancy due to non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
(9)Subject is pregnant.
(10)Subject meets any exclusion criteria by research representative.

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和隆
ミドルネーム
青沼


英語
Kazutaka
ミドルネーム
Aonuma

所属組織/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3142

Email/Email

kaonuma@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山崎


英語
Hiro
ミドルネーム
Yamasaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学 医学医療系


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

3058576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3142

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyamasaki@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Cardiovascular Division

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学 医学医療系


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medtronic Japana Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構


英語
T-CReDO

住所/Address

日本語
つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 25

最終更新日/Last modified on

2019 05 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025824


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名