UMIN試験ID | UMIN000022452 |
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受付番号 | R000025824 |
科学的試験名 | 中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2019/05/30 17:09:03 |
日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究
英語
Adoption of Adaptive CRT in Patients with LBBB and Moderate Wide QRS
日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究
英語
aCRT MID-Q
日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究
英語
Adoption of Adaptive CRT in Patients with LBBB and Moderate Wide QRS
日本語
中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究
英語
aCRT MID-Q
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等度のQRS幅の拡大を認め、房室伝導が保たれた左脚ブロック症例で、心室再同期療法の植込み基準を満たす患者において、心エコー至適化Bi-ventricular (BiV)-CRTに対するaCRTアルゴリズムの優越性を示すことを検証する。
英語
The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that CRT devices with AdaptivCRT(aCRT) algorithm
have a superior outcome compared to standard CRT devices in CRT indicated patients with normal AV conduction and moderately wide left bundle branch block.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
植込み後6ヶ月時点におけるClinical composite score (CCS)の改善
英語
Clinical composite score at 6 months follow-up
日本語
左室収縮終期容積の変化
左室駆出率の変化
NYHAクラスの変化
6分間歩行における歩行距離の変化
MLWHF質問票を用いて測定したQOLの変化
心不全増悪に伴う入院
全死亡及び心血管イベントに関連した死亡
英語
Change in left ventricular end-systolic volume
Change in left ventricular ejection fraction
Changes in NYHA functional class
Changes in 6-minute hall walk test
Changes in scores of Minnesota living with heart failure quality of life assessment
Time to first heart failure hospitalization
Time to all death and cardiovascular death
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
治療群: aCRTアルゴリズム ON
英語
Treatment Arm: aCRT ON
日本語
対照群: aCRTアルゴリズム OFF
英語
Control Arm: aCRT OFF
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本臨床研究の同意説明文書に署名して日付を記入する意思がある
(2)20歳以上である
(3)6か月以上のフォローアップ来院を継続できると見込まれる
(4)同意説明文書の署名後60日以内に植え込まれる試験機器への適応がある
(5)自己QRS幅が120ms以上150ms未満である(同意取得前30日以内の記録)
(6)房室伝導能が正常で、Adaptive LV pacing の条件を満たしている(同意取得前30日以内の記録)
(7)LVEFが35%以下である(同意取得前183日以内の記録。方法は医師の裁量による。)
(8)至適薬物療法を受けているにもかかわらず、(同意取得前30日以内に) NYHAクラスⅢ又はⅣと診断される
英語
(1)Subject is willing to sign and date the study patient informed consent form.
(2)Subject is 20 years old and over.
(3),Subject is expected to remain available for at least 6 months of follow-up visits.
(4)Subject is indicated for a CRT device according to local guidelines within 60 days after writing the informed consent form.
(5)Subject has,
o Sinus Rhythm with preserved AV conduction at time of enrollment.
o moderately wide left bundle branch block (LBBB)as documented on an ECG.
o Left ventricular ejection fraction
less than or equal to 35%.
o NYHA class III or IV despite
optimal medical therapy.
Optimal medical therapy is defined
as maximal tolerated dose of Beta-
blockersand a therapeutic dose of
ACE-I, ARB or Aldosterone Antagonist.
日本語
(1)慢性(永続性)心房性不整脈を呈しており、薬物療法もしくはカーディオバージョン、又はその両方が奏功していない又は試行されていない患者
(2)CRTシステムが既に植え込まれている患者
(3)損傷した又は測定値が不安定なリードがある患者
(4)研究参加を制限する可能性のある病状がある(研究責任者等の裁量による)患者
(5)本臨床研究の同意取得前183日以内に他の介入的・侵襲的臨床研究に参加している患者
(6)不安定狭心症を有する、又は急性心筋梗塞(MI)、冠動脈血行再建術(CABG)もしくは経皮的冠動脈形成術(PTCA)の既往がある(同意取得前30日以内の記録)患者
(7)右心の弁を機械弁に置換している、又は本臨床研究中に弁修復術もしくは弁置換術を受ける予定がある患者
(8)余命が限られており、6か月来院を完了できないと考えられる患者
(9)妊娠中である患者
(10)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1)Subject has permanent atrial arrhythmias for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted
(2)Subject is, or previously has been,
receiving CRT.
(3)Subject has a previously implanted lead with damage or unstable measurement value.
(4)Subject already has medical condition which may limit the participation to the trial.
(5)Subject is currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study.
(6)Subject has unstable angina, or experienced an acute myocardial infarction or received coronary artery revascularization or coronary angioplasty within 30 days prior to enrollment.
(7)Subject has a mechanical tricuspid heart valve or is scheduled to undergo valve repair or valve replacement during the course of the study.
(8)Subject has a limited life expectancy due to non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
(9)Subject is pregnant.
(10)Subject meets any exclusion criteria by research representative.
260
日本語
名 | 和隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 青沼 |
英語
名 | Kazutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Aonuma |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
305-8576
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3142
kaonuma@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | Hiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
筑波大学 医学医療系
英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Division
3058576
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3142
hyamasaki@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Cardiovascular Division
日本語
筑波大学 医学医療系
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japana Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構
英語
T-CReDO
日本語
つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |