UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
『脳脊髄損傷による中枢性運動機能障害に対するロボットスーツHALを用いた機能回復治療法の有効性試験と地域連携機能回復治療プログラムの構築』における脳疾患に伴う片麻痺に対するHALの安全性と有効性に関する研究

英語
A study of safety and efficacy of HAL for hemiparesis due to the brain disease in the research project of [A study for efficacy of functional recovery therapy using the Robot Suit HAL for the motor function disorder due to the cerebrospinal diseases, and construction of regional cooperation program of HAL]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳疾患に伴う片麻痺に対するHALの安全性と有効性に関する研究

英語
A study of safety and efficacy of HAL for hemiparesis due to the brain disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『脳脊髄損傷による中枢性運動機能障害に対するロボットスーツHALを用いた機能回復治療法の有効性試験と地域連携機能回復治療プログラムの構築』における脳疾患に伴う片麻痺に対するHALの安全性と有効性に関する研究

英語
A study of safety and efficacy of HAL for hemiparesis due to the brain disease in the research project of [A study for efficacy of functional recovery therapy using the Robot Suit HAL for the motor function disorder due to the cerebrospinal diseases, and construction of regional cooperation program of HAL]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳疾患に伴う片麻痺に対するHALの安全性と有効性に関する研究

英語
A study of safety and efficacy of HAL for hemiparesis due to the brain disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中 (脳梗塞、脳出血)

英語
Stroke (Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳疾患後の片麻痺による歩行障害を始めとする運動機能障害及び日常生活動作障害の回復過程の違いを、HAL群とコントロール群との比較によりHALの安全性と有効性を検証すること。

英語
To verify the safety and efficacy of using the HAL (HAL group) to compare the difference of recovery process about gait disorder, motor dysfunction and activities of daily living with conventional physiotherapy (Control group) in individuals brain disease with the hemiparesis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Ambulation Category (FAC)

英語
Functional Ambulation Category (FAC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体機能評価
　Brunnstrom stage (BRs) (麻痺側上肢・手指　・下肢)
　12段階式片麻痺機能テスト (下肢)
　NIHSSスコア
　Fugl-Meyer Assessnment (FMA) (下肢)
　快適歩行速度（6m快適歩行速度），歩幅，歩　行率，歩容 (動作解析)
　6分間歩行距離 (6MD)
日常生活動作 (ADL)
　modified Rankin Scale （mRS）
　Barthel Index （BI）
　Functional Independence Measure （FIM）
精神・心理・認知機能評価
　MMSE
入院期間，臨床研究期間，HAL訓練回数，リハビリテーション単位数等
有害事象
神経生理学的検査（実施可能施設のみの評価）
　筋電図
　経頭蓋磁気刺激－運動誘発電位 (TMS-MEP)
　F波，H波
　脳波
神経放射線学的検査（実施可能施設のみ評価）
　fMRI, resting-state fMRI, 拡散テンソル画　像
バイオマーカー
　酸化ストレス度 (d-ROM, BAP)
　血小板凝集能

英語
Brunnstrom stage (BRs)
12grade hemiplesia functional test
NIHSS
Fugl-meyer assessnment (FMA)
6m-Gait speed, Stride, Cadence, Gait-form
Gait distance for 6 min

modified Rankin Scale (mRS)
Barthel Index (BI)
motor Functional Independence Measure (motor FIM)

MMSE

Duration of hospitalization and research
Frequency of HAL treatment and conventional physiotherapy

Adverse event

EMG
TMS-MEP
F wave, H wave
EEG

fMRI, resting-state fMRI, DTI

Oxidatiove stress index
Platelet aggregation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HALを使用した歩行練習を20分間を1回とし、週3回3週間 (合計9回) 実施する

英語
HAL group performed gait training using the HAL 3 times a week with a total of 9 HAL training sessions (3 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の理学療法を20分間を1回とし、週3回3週間 (合計9回) 実施する。

英語
Conventional group performed conventional physical therapy 3 times a week with a total of 9 conventional physical therapy sessions (3 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳卒中（脳出血，脳梗塞）により片麻痺を呈した急性期患者
2.年齢が40歳から80歳である患者
3.発症後7日から14日以内の患者
4.Functional Ambulation Category (FAC) が1-2の患者
5.研究開始日から入院期間を3週間以上確保できる患者
6.発症前にFACが4以上であった患者
7.本人による文書同意が可能な患者．麻痺などにより書字が困難な場合は，代筆者を置く．
8.HAL群ではHALの装着が可能な患者．

英語
1)Hemiparesis resulting from unilateral ischemic or hemorrhagic stroke in the acute phase.
2)Age:40-80 years old
3)Time since stroke onset within 7-14 days.
4)Functional Ambulation Category (FAC) 1-2
5)Patient can ensure more than 3 weeks from intervention initiation.
6)Patient with a score of more than 4 on the FAC prior to stroke.
7)Patient can consent by a document. If the handwriting is difficult due to the paralysis, it is assumed to obtain a document consent from ghost-writing user.
8)Patient who can be suitable for HAL (only HAL group)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意識障害により指示に従った運動を行うことが困難な患者。
2)訓練上問題となる心疾患、筋骨格系などにおける合併症がある患者。
3)臨床試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者。
4)磁気刺激、電気刺激などの他のニューロモジュレーション療法を行う患者。

英語
1)It is difficult to perform the voluntary movement of the limbs in accordance with the instructions due to the disturbance of consciousness.
2)Patients has a complication, for example, severe cardiac disease and musculoskeletal system which can disturb the treatment using HAL.
3)Patients who investigator or sub investigator deemed inappropriate In this clinical trial.
4)Patients received magnetic stimulation, electrical stimulation and so no, neuromodulation therapy prior to the this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3220

Email/Email

a-matsumur@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛樹
ミドルネーム
姓	丸島

英語

名	Aiki
ミドルネーム
姓	Marushima

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
脳神経外科、脳卒中科

英語
Department of Neurosurgery and Stroke

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省/MHLW(Japan)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
つくば臨床医学研究開発機構

英語
T-CReDO

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan

電話/Tel

029-853-3220

Email/Email

aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院 (茨城県)　(University of Tsukuba Hospital)
関連病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025826

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