UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚椎症術後の難治性神経障害性疼痛を有する患者に対してのアセトアミノフェン内服療法とプレガバリン内服療法の治療効果の比較　－ランダム化比較研究

英語
Pregabalin versus acetaminophen for a treatment of chronic neuropathic pain on extremities after cervical surgery: A prospective randomized, open-label preliminary study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚椎症術後神経障害性疼痛に対する前向きランダム化比較研究

英語
A prospective randomized study for chronic neuropathic pain after cervical surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚椎症術後の難治性神経障害性疼痛を有する患者に対してのアセトアミノフェン内服療法とプレガバリン内服療法の治療効果の比較　－ランダム化比較研究

英語
Pregabalin versus acetaminophen for a treatment of chronic neuropathic pain on extremities after cervical surgery: A prospective randomized, open-label preliminary study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚椎症術後神経障害性疼痛に対する前向きランダム化比較研究

英語
A prospective randomized study for chronic neuropathic pain after cervical surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎症性脊髄症　後縦靭帯骨化症

英語
CSM OPLL

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚椎症術後に残存した四肢痛みしびれに対して、プレガバリンとアセトアミノフェンの効果を比較検討することである。

英語
The objective of this study was to evaluate the safety and analgesic effect of pregabalin compared with ac-etaminophen for residual neuropathic pain in patients who received a cervical operation and to investigate which functional domains improve after treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本整形外科学会スコア（JOA）、JOACMEQ,Neck disability index、痛みのvisual analog scale
内服後8週までのデータを評価する。

英語
JOA score, JOACMEQ, NDI, VAS for pain
These items will be evaluated until 8 weeks after treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレガバリン内服

英語
oral administration of pregabalin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アセトアミノフェン内服

英語
oral administration of acetaminophen

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年9月以降の当院頚椎症術後で、上肢もしくは下肢の痛みしびれが少なくとも3ヶ月以上持続した患者を対象とした。
痛みの有無の基準はVisual Analog Scale（VAS）40ｍｍ以上かつ神経障害性疼痛スクリーニング質問票6点以上とした。

英語
1:surgery for cervical degeneration such as spondylosis, herniation, or ossification of the posterior longitudinal ligament; 2:diagnosis of neuropathic pain and/or numbness of the upper and/or lower extremities lasting for at least 3 months after the operation; 3: Neuropathic Pain Screening Question-naire (painDETECT) score greater than or equal to 6 and visual analog scale (VAS) of neuropathic pain of the upper and/or lower extremities greater than 40mm;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の麻痺のあるもの
神経破壊剤による神経ブロックの既往
入院中
重度麻痺
頚椎以外の脊椎手術の既往

英語
1: diagnosis of cancer pain; 2: history of neuronal blockage using a neuro-destructive agent within 6 months; 3: pain on the upper and/or lower extremities that are caused by a reason other than a spinal disorder; 4: significant motor deficits and/or bowel or bladder dysfunction; and 5: history of another spinal operation.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井高志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Hirai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学分野

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5279

Email/Email

hirai.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井高志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Hirai

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
整形外科学分野

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirai.orth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Orthopedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025829

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