UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022413
受付番号 R000025830
科学的試験名 音刺激が生理機能に与える効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2023/04/19 17:26:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
音刺激が動揺病に与える効果の評価


英語
Evaluation of the effect of sound stimulation on motion sickness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音刺激試験


英語
Evaluation of sound stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音刺激が生理機能に与える効果の評価


英語
Evaluation of the effect of sound stimulation on physiological functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音刺激試験


英語
Evaluation of sound stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乗り物酔い


英語
Motion sickness

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、耳鳴り・めまいのない健常人を対象とし、周波数を考慮した音刺激による動揺病の刺激効果を評価する。


英語
This study aims at evaluating the frequency-dependent effects of sound on motion sickness in humans.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価項目:内耳機能
方法:重心動揺計、前庭誘発筋電位(VEMP)、耳音響放射(DPOAE)、純音聴力検査(PTA)
測定時点:介入の前後


英語
Outcome Name: inner ear functions
Metric/method of measurement: Posturography, Vestibular evoked myogenic potential (VEMP), Distortion product otoacoustic emissions (DPOAEs), Pure-tone audiometry (PTA)
Timepoint: before and after interventions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価項目:生理機能と自覚症状
方法:心電図・心拍変動、アンケート
測定時点:介入の前後


英語
Outcome Name: physiological functions and subjective symptoms
Metric/method of measurement: electrocardiogram, heart rate variability and questionnaires
Timepoint: before and after interventions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音刺激


英語
Sound stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
音刺激、直線性の動揺刺激


英語
Sound stimulation, linear shaking

介入3/Interventions/Control_3

日本語
音刺激、ドライビングシュミレーター


英語
Sound stimulation, driving simulator

介入4/Interventions/Control_4

日本語
音刺激、実車の動揺刺激


英語
Sound stimulation, car

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
めまいと耳鳴りの疾患を持たない健常者


英語
Healthy subjects without hearing and vestibular dysfunction such as vertigo and tinnitus are included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者は除外する。また、年齢が20歳以上でも、十分な判断力がない成年者、意識のない成年者、介入に対する配慮が必要な成年者は除外する。本研究で使用する医療機器の禁忌に該当する被検者も除外する。


英語
Subjects below 20 years old are excluded. Subjects who are older than 20 years old but do not have sufficient judgment or conscious mind, or are worried about the experiments are also excluded. In addition, subjects with contraindications to the medical devices used in this study are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌志
ミドルネーム
加藤


英語
Masashi
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
環境労働衛生学


英語
Occupational and Environmental Health

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2124

Email/Email

katomasa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信孝
ミドルネーム
大神


英語
Nobutaka
ミドルネーム
Ohgami

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
環境労働衛生学


英語
Occupational and Environmental Health

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2124

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eisei1@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Nagoya University School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

116

主な結果/Results

日本語
直線性、ドライビングシュミレーターおよび実車の動揺刺激により、参加者の前庭機能が低下しました。
動揺刺激による参加者の前庭機能の低下は、音刺激により改善されました。


英語
Motion sickness caused by linear shaking, driving simulator and a car decreased the vestibular function of participants.
Sound stimulation improved the decreased vestibular function caused by shaking.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入1:音刺激
参加者:15人(男性14人、女性1人);年齢 (平均値): 43.13歳

介入2:音刺激、直線性の動揺刺激
参加者:44人(男性9人、女性35人);年齢 (平均値): 28.30歳

介入3:音刺激、ドライビングシュミレーター
参加者:53人(男性15人、女性38人);年齢 (平均値): 25.23歳

介入4:音刺激、実車の動揺刺激
参加者:12人(男性7人、女性5人);年齢 (平均値): 36.25歳


英語
Intervention 1: Sound stimulation
15 participants, 14 male and 1 female, Age (Mean): 43.13 years old.

Intervention 2: Sound stimulation, linear shaking
44 participants, 9 male and 35 female, Age (Mean): 28.30 years old.

Intervention 3: Sound stimulation, driving simulator
53 participants, 15 male and 38 female, Age (Mean): 25.23 years old.

Intervention 4: Sound stimulation, car
12 participants, 7 male and 5 female, Age (Mean): 36.25 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入1:音刺激
参加者:15人;研究期間:2016年10月-2022年12月

介入2:音刺激、直線性の動揺刺激
参加者:44人;研究期間:2019年10月-2021年2月

介入3:音刺激、ドライビングシュミレーター
参加者:53人;研究期間:2020年2月-2020年7月

介入4:音刺激、実車の動揺刺激
参加者:12人;研究期間:2021年9月-2021年11月


英語
Intervention 1: Sound stimulation
15 participants, Research period: 2016.10-2022.12

Intervention 2: Sound stimulation, linear shaking
44 participants, Research period: 2019.10-2021.02

Intervention 3: Sound stimulation, driving simulator
53 participants, Research period: 2020.02-2020.07

Intervention 4: Sound stimulation, car
12 participants, Research period: 2021.09-2021.11

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はありません。


英語
No adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入1:音刺激
結果1:音刺激は、参加者の聴覚機能に影響を与えませんでした。

介入2:音刺激、直線性の動揺刺激
結果2:直線性の動揺刺激により、参加者の前庭機能が低下しました。直線性の動揺刺激による参加者の前庭機能の低下は、音刺激により改善されました。

介入3:音刺激、ドライビングシュミレーター
結果3:ドライビングシュミレーターにより、参加者の前庭機能が低下しました。ドライビングシュミレーターによる参加者の前庭機能の低下は、音刺激により改善されました。

介入4:音刺激、実車の動揺刺激
結果4:実車の動揺刺激により、参加者の前庭機能が低下しました。実車の動揺刺激による参加者の前庭機能の低下は、音刺激により改善されました。


英語
Intervention 1: Sound stimulation
Results 1: Sound stimulation has no adverse effects on participants' hearing function.

Intervention 2: Sound stimulation, linear shaking
Results 2: Linear shaking decreased the vestibular function of participants. Sound stimulation improved the decreased vestibular function caused by the linear shaking.

Intervention 3: Sound stimulation, driving simulator
Results 3: Driving simulator shaking decreased the vestibular function of participants. Sound stimulation improved the decreased vestibular function caused by the driving simulator.

Intervention 4: Sound stimulation, car
Results 4: The vestibular function of participants with motion sickness caused by a car was decreased. Sound stimulation improved the decreased vestibular function caused by a car.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
はい、リクエストに応じて個別症例データを共有できます。


英語
Yes, IPD may be provided upon request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
この研究を通じて得られたデータは、この研究に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。共有されるデータはコード化され、保護された医療情報 (PHI) は含まれません。リクエストの承認と適用されるすべての契約 (i.e. 材料譲渡契約) の実行は、リクエスト側当事者とデータを共有するための前提条件です。


英語
Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with an academic interest in this study. Data shared will be coded, with no protected health information (PHI) included. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 23

最終更新日/Last modified on

2023 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名