UMIN試験ID | UMIN000023393 |
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受付番号 | R000025834 |
科学的試験名 | 進行食道癌DCF療法におけるPEG-GCSF製剤の適切な投与時期の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2023/08/03 20:05:59 |
日本語
進行食道癌DCF療法におけるPEG-GCSF製剤の適切な投与時期の検討
英語
Optimal timing of pegfilgrastim in DCF regimen for advanced esophageal cancer
日本語
食道癌DCF療法におけるPEG-GCSF投与時期の検討
英語
Optimal timing of pegfilgrastim in DCF regimen for advanced esophageal cancer
日本語
進行食道癌DCF療法におけるPEG-GCSF製剤の適切な投与時期の検討
英語
Optimal timing of pegfilgrastim in DCF regimen for advanced esophageal cancer
日本語
食道癌DCF療法におけるPEG-GCSF投与時期の検討
英語
Optimal timing of pegfilgrastim in DCF regimen for advanced esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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DCF療法におけるFN予防として、PEG-GCSF製剤をday3(5FU投与中)に投与した場合の好中球減少に対する有効性および安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of pegfilgrastim prophylaxis on day3 (during administering 5FU) in DCF regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
1コース目の好中球数<500/μLの発現割合
英語
The rate of less than 500/uL of neutrophillic number confirmed after 1st course.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
pegfilgrastim 3.6mgをDCF療法1コース目のday3に投与する。
英語
pegfilgrastim:3.6mg(s.c.) on day3 in the first course of DCF regimen.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に食道原発扁平上皮癌が確認された症例。
2) PET-CTおよび造影CTを施行され、UICC病期分類におけるcStageⅡ,ⅢおよびⅣでDCF療法施行可能であると判断された症例。
3) 20歳以上である症例。性別は問わない。
4) 悪性腫瘍に対する化学療法の既往がない、および放射線治療の既往がない症例。
5) ECOG Performance statusが0-1の症例。
6) 術前またはCRT前の導入化学療法としてDCF療法を実施予定であり、第1コースからフルドーズでの試験参加が可能な症例。
7) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている症例(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。
白血球数: ≧4000/μL,且つ <12000/μL
好中球数: ≧ 1,500/μL
ヘモグロビン: ≧ 10.0g/ dL
血小板数: ≧ 100,000/μL
AST・ALT: ≦ 100IU/L
総ビリルビン: ≦ 1.5mg/dL
クレアチニン: ≦ 1.5mg/dL
CCr : ≧ 60ml/min
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma.
2) Diagnosed clinical stage II, III,IV based on the UICC-TNM classification with PET-CT or contrast-enhanced CT, and able to receive DCF regimen.
3)Aged over 20 years old. Male and Female.
4)No prior chemotherapy or radiotherapy against malignancy.
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)Able to receive full-dose DCF regimen from fist course as preoperative or induction chemotherapy before CRT.
7)Cases with adequately maintained organ functions and fullfilling the following conditions within 14 days before registration.
leukocyte count >= 4000 and < 12000/uL
neutrophil count >= 1,500/ mm3
hemoglobin level >= 10.0g/ dL
platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 100IU/L
total bilirbin <= 1.5mg/dL
serum creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinine clearance >= 60ml/min
8)Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんを有する症例(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間5年以内の異時性重複がん/多発がんを含む。ただし局所治療により治癒したと判断される上皮内/粘膜内癌相当の病変は含まない)。
2) 重篤な合併症を有する症例。
3) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例。
4) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
5) 胸部単純X線写真にて、明らかな間質性肺臓炎または肺線維症を認める症例。
6) 骨髄異形成症候群および再生不良性貧血等の原発性の血液疾患を有する症例。
7) ドセタキセル、シスプラチン、5FU、ペグフィルグラスチムのいずれかに対する過敏症を有する患者。
8) ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する症例。
9) 登録前4週間以内に放射線治療を受けた症例。
10)登録前4週間以内に他の試験薬の投与を受けた症例。
11) 過去にペグフィルグラスチムの投与を受けたことがある患者。
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例。
13) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1)Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2)Evidence of any other serious disease
3)Active local or systemic infection under treatment
4)History of serious allergic reaction
5)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis detected by chest X-ray
6)primary hematologic disease
7)Serious allergic reaction to Docetaxel, cisplatin, 5FU and pegfilgrastim
8)Massive pericardial effusion, pleural effusion or ascites
9)Received radiotherapy within 4 weeks before
10)Received drugs of other clinical tests within 4 weeks before
11)History of receiving pegfilgrastim before
12)Pregnant or lactating female
13)Judged inappropriate by the investigators
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日本語
名 | 裕二 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gatroenterology and Hepatology
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
ynaito@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 剛 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gatroenterology and Hepatology
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5519
iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Gatroenterology and Hepatology
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消化器内科
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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京都府立医科大学 医学倫理審査委員会
英語
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京都市上京区梶井町465
英語
Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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京都府立医科大学附属病院
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
-
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31646714/
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Grade4 好中球減少 8.7% (95%CI 1.1 - 28%)
発熱性好中球減少 0%
血液毒性による2コース目のDCF療法の減量・治療延期はなし
ペグフィルグラスチムによる重篤な有害事象なし
英語
The incidence of grade 4 neutropenia was 8.7 percent. No patient experienced FN. Of the 19 patients who received two cycles of DCF, one required a dose reduction/treatment delay due to hematological toxicity in the second treatment cycle. No serious adverse events, considered relevant to pegfilgrastim, were observed.
2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025834
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025834
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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