UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024508
受付番号 R000025836
科学的試験名 膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2019/07/26 20:26:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験


英語
High and normal negative pressure for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 20-gauge side-port fine-needle aspiration needle in patients with pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘤に対する側孔付き20G穿刺針を用いたEUS-FNAにおける通常陰圧と高陰圧の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験


英語
High and normal negative pressure for EUS-FNA using the 20-gauge side-port fine-needle in pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験


英語
High and normal negative pressure for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 20-gauge side-port fine-needle aspiration needle in patients with pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘤に対する側孔付き20G穿刺針を用いたEUS-FNAにおける通常陰圧と高陰圧の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験


英語
High and normal negative pressure for EUS-FNA using the 20-gauge side-port fine-needle in pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵充実性腫瘤性病変


英語
pancreatic solid mass

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織学的確定診断目的のEUS-FNA施行時に側孔付き20ゲージ穿刺針と高陰圧を用い,組織診断可能な検体の採取率が向上するか否かを明らかにすること.


英語
To clarify the efficacy of EUS-FNA on pancreatic solid masses using 20-gauge needles with side-port and high negative pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織診断可能検体の採取率


英語
Acquisition rate of tissue sample adequate for histological diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白色検体採取率,採取検体の病理組織診断の妥当性,組織診断可能な標本径,組織診断可能な標本の染色性,採取検体の質,細胞診診断能,穿刺部位別合併症


英語
Acquisition rate of white tissue sample, accuracy of pathological diagnosis, size of the sample, adequacy for immunohistochemistry, quality of the sample, adequacy for cytologic diagnosis, and adverse events regarding puncturing site.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-FNA施行時の陰圧(10mL)


英語
Negative pressure for EUS-FNA (10mL)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EUS-FNA施行時の陰圧(50mL)


英語
Negative pressure for EUS-FNA (50mL)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵充実性腫瘤と診断された症例
2) 腫瘤径が短径20mm以上
3) 年齢が20歳以上の患者
4) 本人より文書での同意が得られている患者


英語
1) Diagnosed as pancreatic solid mass
2) Mass size of larger than 20mm
3) Age older than 20
4)Informed consent provided the patient him/herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Performance Status 4 の症例
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・American Society of Anesthesiologists (ASA)分類3以上
3) 合併症に対して行われている抗血小板薬や抗凝固療法を中止できない症例
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる症例
5) 胃切除後などにより,内視鏡的アプローチが困難な症例
6) 他の生検法などによって確定診断されている症例
7) 明らかな通過障害(咽頭,消化管)があり,内視鏡の通過が困難な症例
8) 血小板数低下(50,000/mm3未満)
9) PT-INR 2.0以上
10) 内視鏡検査が不適当と思われる症例
11) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1) Case of Performance Status 4.
2) Case with severe comorbidity; American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 3-5
3) Can not stop anti-coagulation or anti-platelet agents.
4) Pregnant or suspicious for pregnancy.
5) Difficulty with endoscopic approach due to post operative state.
6) Case with pathologically confirmation.
7) Gastrointestinal obstruction.
8) Platelet count less than 50,000/mm3
9) PT-INR more than 2.0
10) Those inadequate for endoscopy.
11) Those judged inappropriate by the doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
河上


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-9797

Email/Email

hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良政
ミドルネーム
久保田


英語
Yoshimasa
ミドルネーム
Kubota

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-9797

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_kubota@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
久留米大学、鹿児島大学、帝京大学医学部附属溝口病院、岐阜大学、岐阜市民病院、倉敷中央病院


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学 臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center, University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki city, Miyazaki

電話/Tel

0985-85-1510

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 20

最終更新日/Last modified on

2019 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025836


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025836


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名