UMIN試験ID | UMIN000022731 |
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受付番号 | R000025839 |
科学的試験名 | 大腸癌術後骨盤内再発重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する重粒子線再照射に関する有効性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/14 |
最終更新日 | 2023/06/21 13:45:00 |
日本語
大腸癌術後骨盤内再発重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する重粒子線再照射に関する有効性検証試験
英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for pelvic recurrent rectal cancer in patients with prior pelvic carbon-ion irradiation
日本語
大腸癌重粒子線照射後再発
英語
Carbon-ion re-irradiation for pelvic recurrent rectal cancer
日本語
大腸癌術後骨盤内再発重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する重粒子線再照射に関する有効性検証試験
英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for pelvic recurrent rectal cancer in patients with prior pelvic carbon-ion irradiation
日本語
大腸癌重粒子線照射後再発
英語
Carbon-ion re-irradiation for pelvic recurrent rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌術後骨盤内再発
英語
pelvic recurrent rectal cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、大腸癌術後骨盤内再発重粒子線治療後の局所再発・再燃に対し、重粒子線再照射の安全性と有効性を検証することである。
英語
The purpose of this study was to asses carbon ion radiation therapy performed as re-irradiation in patients with locally recurrent rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年局所制御率
英語
3 years survival rates
日本語
全生存期間、局所制御期間、無増悪生存期間、有害反応
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療 70.4Gy(RBE)/16回/4週間
英語
Heavy-ion particle irradaition
70.4Gy(RBE)/16fractions/4weeks
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腸癌術後骨盤内再発重粒子線治療後の局所再発・再燃病変である。本試験登録前の重粒子線治療回数は制限しない。
2) 消化管および膀胱・尿道に浸潤を認めない。
3) 治癒切除の適応外または手術を希望しない。
4) 評価可能病変を有する。
5) 遠隔転移がない、もしくは切除予定の転移病巣を有する。
6) 登録時年齢が20歳以上である。
7) PS(ECOG)が0-2である。
8) 主要臓器機能が保たれている。
9) 3ヶ月以上生存の見込みがあると推定される。
10) 本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Confirmation of locally recurrent colorectal cancers in patients with prior carbon-ion irradiation
2. No invasion to digestive tracts, bladder or urethra
3.Not indicated for curative resection or does not wish to undergo surgery.
4.Has evaluable disease.
5.Without distant metastases by CT, MRI and PET findings
6. 20 years or older
7. Performance status between 0 and 2
8. Normal function of main organs
9.Presumed to be alive for at least 3 months.
10.Written consent to participate in this study has been obtained from the patient.
日本語
1) 臨床的標的体積における最大径が15cmを超える。
2) 化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。
3) 照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。
4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
5) 重篤な合併症を有する(重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、黄疸など)
6) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
7) 同意能力のない成人及び未成年者
英語
1. Diameter of treatment volume longer than 15cm
2.Patient receive chemotherapy within 2 weeks
3. If they have an open wound or a active inflammatory disease
4. If they have a concomitant malignancy
5. If they have a severe heart diseases, a severe cerebrovascular disorder, a severe diabetes, angina pectoris, cardiac infarction.
6.In appropriate for this clinical study because of mental disorder, or other severe concurrent disease.
7.Adults and minors who do not have the capacity to consent.
71
日本語
名 | 滋 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute for Quantum and
Radiological Sciences and Technology
日本語
QST病院
英語
QST Hospital
206-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan
043-206-3306
yamada.shigeru@qst.go.jp
日本語
名 | 滋 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute for Quantum and Radiological Sciences and Technology
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QST病院
英語
QST Hospital
263-8555
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千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan
043-206-3306
yamada.shigeru@qst.go.jp
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その他
英語
National Institute for Quantum and
Radiological Sciences and Technology
QST hospital
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量子科学技術研究開発機構QST病院
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英語
日本語
その他
英語
National Institute for Quantum and
Radiological Sciences and Technology
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量子科学技術研究開発機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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量子科学技術研究開発機構
英語
National Institute for Quantum and Radiological Sciences and Technology
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千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba, Japan
043-209-4706
helsinki@qst.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025839
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025839
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |