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一般向け試験名/Public title

日本語
腎臓病を合併した心不全患者におけるバソプレシンV2受容体拮抗薬tolvaptanの有効性と反応性に関する研究

英語
The efficacy of tolvaptan, a vasopressin V2 receptor antagonist, in patients with congestive heart failure and kidney diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎臓病合併心不全患者におけるtolvaptanの有効性

英語
The efficacy of tolvaptan in patients with congestive heart failure and kidney diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎臓病を合併した心不全患者におけるバソプレシンV2受容体拮抗薬tolvaptanの有効性と反応性に関する研究

英語
The efficacy of tolvaptan, a vasopressin V2 receptor antagonist, in patients with congestive heart failure and kidney diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎臓病合併心不全患者におけるtolvaptanの有効性

英語
The efficacy of tolvaptan in patients with congestive heart failure and kidney diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎臓病（慢性腎臓病、ネフローゼ症候群）

英語
Chronic kidney disease (CKD), Nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎臓病を合併した心不全患者におけるtolvaptanの有効性を調べ, 同薬剤の有効性の指標を明らかにする.

英語
(1) To investigate the efficacy of tolvaptan
(2) To clarify effective indices of tolvaptan, in patients with congestive heart failure and kidney diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. tolvaptanの有効性（尿量や体重、心エコーでの下大静脈径の変化）
2. tolvaptanの有効性の指標（尿浸透圧や尿中AQP2／血漿バソプレシン比など）

英語
1. Efficacy of tolvaptan (changes in urine volume, body weight and inferior vena cava diameter)
2. Indices of efficacy of tolvaptan (urine osmotic pressure, urinary aquaporin 2/ plasma vasopressin ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. tolvaptan投薬後の腎機能
2. tolvaptan投薬後の有害事象

英語
1. Renal function after administration of tolvaptan
2. Side effects of tolvaptan

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 既存治療にトルバプタン15mg/日を投与する。
2. トルバプタン投与後1週間は他の治療は変更しない。

英語
1. To add tolvaptan 15mg/day to the conventional therapy
2. Not to change other treatments after the start of tolvaptan for one week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Na排泄型利尿薬を服用中の腎臓病（慢性腎臓病やネフローゼ症候群）を合併した患者
2. うっ血性心不全患者の診断基準を満たす患者
3. 説明文書について十分な理解のもと、自由意思により同意を与えることができる患者

英語
1. Patients with kidney diseases treated with sodium-excreting diuretics
2. Patients satisfying the Framingham criteria for congestive heart failure
3. Patients who have ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満の症例
2. 高ナトリウム血症（血清ナトリウム145mEq/L以上）
3. 水分摂取困難
4. 無尿
5. 重症の肝機能不全や重症心不全を合併している症例
6. その他，研究担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1. Patients under 20 years of age at time of enrolling
2. Serum Na >=145 mEq/L
3. Patients with difficulty in water intake
4. Anuria
5. Patients with severe liver failure or severe congestive heart failure
6. Others deemed ineligible for this trial by physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勤
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7297

Email/Email

tkoike@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勤
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Koike

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7297

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkoike@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toyama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会富山病院
済生会高岡病院
富山労災病院
かみいち総合病院

英語
Saiseikai Toyama Hospital
Saiseikai Takaoka Hospital
Toyama Rosai Hospital
Kamiichi General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
「なし」

英語
None

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/Tel

076-434-7681

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）
（Toyama University Hospital (Toyama)　）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-023-02325-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-023-02325-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
　対象患者のうち17名にトルバプタン反応性を認めた．尿中cyclic AMP/血漿AVP比は0.25から4.01の間に分布し中央値1.90であった．トルバプタン反応性を目的変数としたロジスティック回帰分析では，尿中cyclic AMP/血漿バソプレシン比は臨床的な交絡因子による調整後もトルバプタン反応性を予測する有意な因子であった．

英語
As compared to baseline, urine volume increased at day 7 in 17 responders, whereas urine volume decreased at day 7 in 13 non-responders. Baseline urine cyclic AMP/plasma AVP ratio distributed between 0.25 and 4.01 with median 1.90. The urine cyclic AMP/plasma AVP ratio was a significant predictor of response to tolvaptan, which was adjusted for 6 potential confounders with a cutoff of 1.24.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

02

月

08

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
（選択基準）
1. 20歳以上
2. Na排泄型利尿薬を服用中の腎臓病（慢性腎臓病やネフローゼ症候群）を合併した患者
3. うっ血性心不全患者の診断基準を満たす患者
4. 説明文書について十分な理解のもと、自由意思により同意を与えることができる患者
（除外基準）
1. 20歳未満の症例
2. 高ナトリウム血症（血清ナトリウム145mEq/L以上）
3. 水分摂取困難
4. 無尿
5. 重症の肝機能不全や重症心不全を合併している症例
6. その他，研究担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
(Inclusion criteria)
1. Patients above 20 years of age at time of enrolling
2. Patients with kidney diseases treated with sodium-excreting diuretics
3. Patients satisfying the Framingham criteria for congestive heart failure
4. Patients who have ability to provide written informed consent

(Exclusion criteria)
1. Patients under 20 years of age at time of enrolling
2. Serum sodium above 145 mEq/L
3. Patients with difficulty in water intake
4. Anuria
5. Patients with severe liver failure or severe congestive heart failure
6. Others deemed ineligible for this trial by physicians

参加者の流れ/Participant flow

日本語
　対象者をトルバプタンの投与開始後7日間追跡調査した。トルバプタン投与開始前日を0日目として、7日間のトルバプタン療法中の尿量と体重の傾向をモニタリングした。0日目から7日目の尿量の増加を主要評価項とした。0 日目から 7 日目に尿量が増加した場合を、トルバプタン反応ありとした。トルバプタン投与開始前日の尿cyclic AMP/血漿AVP比を測定し、トルバプタン反応性の予測因子としての尿中cyclic AMP/血漿AVP比の有用性を検討した。

英語
All included patients were followed following the initiation of tolvaptan for seven days. The day before the initiation of tolvaptan was defned as day 0. Trends in urine volume and body weight during 7-day tolvaptan therapy were monitored. The primary endpoint was any increases in urine volume at day 7 from day 0. A responder has an increased urine volume on day 7 from day 0. A non-responder has a decrease in urine volume on day 7 as compared to day 0. An independent variable was defined as the baseline urine cyclic AMP/plasma AVP ratio, which was measured at day 0 prior to the initiation of tolvaptan. The prognostic impact of this independent variable upon the primary endpoint was investigated.

有害事象/Adverse events

日本語
　副作用を生じた対象者は一人もいなかった。

英語
None of the subjects experienced side effects.

評価項目/Outcome measures

日本語
トルバプタン反応性の予測因子としての尿中cyclic AMP/血漿AVP比の有用性

英語
the usefulness of urine cyclic AMP/plasma AVP ratio for prediction of response to tolvaptan

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025843

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