UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022433
受付番号 R000025852
科学的試験名 ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験‐プラセボ対照クロスオーバー比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/30
最終更新日 2017/07/21 12:42:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験‐プラセボ対照クロスオーバー比較試験‐


英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor. A placebo-controlled crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験


英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験‐プラセボ対照クロスオーバー比較試験‐


英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor. A placebo-controlled crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験


英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある成人


英語
Subjects with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人男女を対象としてココア摂取による便通改善及び便臭改善効果を検証すること


英語
Effects of cocoa on the improvement of bowel movement and fecal malodor of subjects with a tendency for constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、排便量、便臭


英語
Defecation frequency, fecal amount, fecal odor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便性(硬さ、色、形状、排便後の感覚)、糞便中アンモニア、糞便中腐敗産物(インドール、スカトール)


英語
Fecal conditions(fecal hardness, fecal color, fecal shape, feeling after defecation), fecal ammonia content, fecal putrefaction products content(indole, skatol)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ココア含有飲料摂取:2週間→休息期間:2週間→ココア非含有飲料摂取:2週間


英語
Intake of a drink containing cocoa for 2 weeks, wash out for 2 weeks, Intake of a drink without cocoa for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ココア非含有飲料摂取:2週間→休息期間:2週間→ココア含有飲料摂取:2週間


英語
Intake of a drink without cocoa for 2 weeks, wash out for 2 weeks, Intake of a drink containing cocoa for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上60歳以下の男女
(2)便秘傾向の者(排便回数2-5回/週、重症便秘症除く)
(3)健常者で医薬品の服用の無いもの
(4)採便後速やかに凍結保存していただける方
(5)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名及び日付を記入した者


英語
(1)Males and females from 20 to 60 years old
(2)Subjects with a tendency for constipation at two to five times defecation per week
(3)Healthy subjects with not taking any medicine
(4)Subjects who can keep their stools in freeze immediately after defecation
(5)Obtaining informed consent and signed a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患している者
2)消化器疾患の既往歴および消化器官の手術歴がある者
3)日常の生活習慣を維持できない者
4)1日3食を規則正しく摂取していない者
5)交代制勤務者、深夜勤務者
6)食事および運動量の変化が大きい者
7)摂取開始12週間以内に400ml、4週間以内に200mlを超えるような採血(献血など)または、2週間以内に成分献血(血漿成分献血および血小板成分献血)をした者
8)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
9)薬物および食物アレルギーの者
10)試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示す者
11)試験食品を指示通りに摂取することが出来ない者
12)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超える者
13)試験期間中、一部の食物繊維、発酵食品、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、チョコレート、ココアを含む食品、生菌類を多く含む食品の摂取を控えることが出来ない者
14)試験期間中喫煙することが考えられる者
15)生活日誌を毎日(約8週間分)入力出来ない者
16) 採便前日に便臭に影響のある食品の摂取を控えることができない者
17)他の治験あるいは試験に参加している者
18)その他、代表試験責任医師または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) Subjects with a serious liver, kidney, heart damage, diabetes, food allergies, digestive disorder, suffering other serious diseases
2) Subjects having medical history or operation history of digestive disorder
3) Subjects cannot keep the lifestyle
4) Subjects cannot regularly have three meals a day
5)Shifts workers or Late-night workers
6) Subjects whose amount of dietary intake or exercise has changed significantly
7) Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
8) Subjects who take any kind of medicine and/or food for specified health uses and/or supplements and/or diet foods
9) Subjects with drug and food allergies
10) Subjects with a hypersensitivity reaction to test food (eczema, nausea, diarrhea, etc.)
11) Subjects cannot ingest the test food as directed
12) Subjects who usually drink more than 500ml of beer in terms of per day
13) Subjects who take dietary fiber, fermented foods, foods containing a lot of lactic acid bacteria or bifidobacteria or another living bacteria or oligosaccharide or chocolate or cocoa
14) Subjects who will smoke during the test period
15) Subjects cannot wright a life diary everyday
16) Subjects who cannot avoid food intake, which influences on fecal odor, on the day before sampling feces
17) Subjects who participate other clinical trials or investigates in this trial
18) Subjects who are judged not applicable to this study by representative investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
亀井 優徳


英語

ミドルネーム
Masanori Kamei

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社


英語
Morinaga & CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1


英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

m-kamei-hd@morinaga.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉本 明加


英語

ミドルネーム
Haruka Yoshimoto

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社


英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部


英語
CRO Department Food Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目14番1号


英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-yoshimoto@qol-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
QOL RD Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
クオールRD株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Morinaga & CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永製菓株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関野臨床薬理クリニック(東京都)、白岡中央総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.lifescience.co.jp/yk/yk17/apr/ab15.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
20歳から60歳の便秘傾向だが健康な試験対象者に1日1回10g(リグニン含量1.5g)のココアを2週間連続摂取してもらったところ、ココア風味対照飲料と比較して排便回数の増加と便臭(糞便アンモニア濃度)の有意な低下が認められた。
これら双方の改善効果はココアに含まれる不溶性食物繊維のなかでもカカオリグニンが寄与していると考えられた。


英語
Consumption of 10 g cocoa once a day for 2 weeks improved defecation frequency and fecal odor in the test subjects. The principal ingredient contributing to both improvements is thought to be lignin, an insoluble dietary fiber contained in cocoa.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
カカオ由来リグニンによる便通および便臭改善の検証試験
-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-

森永製菓㈱
杉山 和久ほか

薬理と治療 2017 45(4)653-62


英語
Evidence of Bowel Movement and Fecal Odor Improvement by Cocoa-derived Lignin Consumption
-A Randomized, Double-blind, Cross-over Study-

K. Sugiyama et al.

MORINAGA & CO.,LTD.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 24

最終更新日/Last modified on

2017 07 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名