UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための国際共同前向き観察研究

英語
The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための前向き観察研究

英語
The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための国際共同前向き観察研究

英語
The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌における新規血清バイオマーカー開発のための前向き観察研究

英語
The diagnostic performance of novel serum biomarkers for gastric cancer; a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
先行研究において胃癌の悪性度に関与する分子として同定したAnosmin-1 (ANOS1), Melanoma-associated antigen D2 (MAGE-D2), Dihydropyrimidinase-like 3 (DPYSL3)の3分子の血清値について、至適カットオフ値の設定を含め、より大きな検体数でのvalidationを行うことを目的とする。

英語
The purpose of this prospective observational study was to validate the diagnostic performance of serum ANOS1, MAGE-D2 and DPYSL3, and determine their optimal cutoff values.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規胃癌血清バイオマーカー候補の診断能とカットオフ値を検証する。

英語
To validate the diagnostic performance of serum ANOS1, MAGE-D2 and DPYSL3, and determine their optimal cutoff values.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカーの治療前血清値

英語
Serum levels of candidate biomarkers before treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バイオマーカーの治療後血清値、健常対照者群との比較、病期を含む腫瘍因子との相関性、既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性、血清値と術後再発予後との相関性

英語
Changes in serum levels of candidate biomarkers after treatment, comparison with the healthy control group, correlations with tumor factors, existing tumor markers, inflammatory factors and postoperative outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 未治療の胃癌患者、あるいは比較対照としての健常者
2. 同意取得時20歳以上
3. 胃癌に対する治療歴がない
4. 文書による同意が得られた者

英語
1. Patients with histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach, or healthy volunteers (individuals who are confirmed to have no malignancies by upper gastrointestinal endoscopy and CT scan) for a control group
2. Aged 20 years or older
3. No prior treatment (as for patients with gastric cancer)
4. Written informed consent before initiation of study related procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他の悪性腫瘍を有する者
2. 医師が不適当と判断した者

英語
1. Presence of other malignancies
2. Any condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the investigators

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	小寺

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科二

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2233

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光郎
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Mitsuro
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科二

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kanda@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Funding from the Center for Advanced Medicine and Clinical Research at Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学先端医療・臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. ソウル国立大学病院　がん研究所
2. ソウル国立大学病院　Family Medicine部門
3. ソウル国立大学Bundang病院　外科

英語
1. Cancer Research Institute, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
2. Department of Family Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
3. Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

330

主な結果/Results

日本語
新規胃癌血清バイオマーカーが提案された。

英語
A novel serum biomarker for gastric cancer has been proposed.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胃癌患者および非担癌対照群。

英語
Patients with gastric cancer.
Healthy control.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治療前後の血液検体を収集する。

英語
Collect blood samples before and after treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
血清バイオマーカーの胃癌診断能。

英語
Diagnostic performance.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目；バイオマーカーの治療前血清値、バイオマーカーの治療後血清値、健常対照者群との比較、病期を含む腫瘍因子との相関性、既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性、血清値と術後再発予後との相関性

英語
Observation parameters; Serum levels of candidate biomarkers before treatment, changes in serum levels of candidate biomarkers after treatment, comparison with the healthy control group, correlations with tumor factors, existing tumor markers, inflammatory factors and postoperative outcomes

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025868

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