UMIN試験ID | UMIN000022448 |
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受付番号 | R000025871 |
科学的試験名 | 食欲不振を呈する進行肺がん患者に対する異なる用量のステロイド療法の有効性と安全性を検討する無作為化第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2018/05/28 09:35:15 |
日本語
食欲不振を呈する進行肺がん患者に対する異なる用量のステロイド療法の有効性と安全性を検討する無作為化第2相試験
英語
Randomized phase II study of dexamethason for anorexia in patients with advanced lung cancer
日本語
肺がん患者の食欲不振へのステロイドの無作為化第2相試験
英語
Randomized phase II of dexamethason for anorexia in lung cancer patients
日本語
食欲不振を呈する進行肺がん患者に対する異なる用量のステロイド療法の有効性と安全性を検討する無作為化第2相試験
英語
Randomized phase II study of dexamethason for anorexia in patients with advanced lung cancer
日本語
肺がん患者の食欲不振へのステロイドの無作為化第2相試験
英語
Randomized phase II of dexamethason for anorexia in lung cancer patients
日本/Japan |
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進行肺がん
英語
Advanced lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
異なる用量のステロイドの有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of dexamethason with different dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
7日後の食欲不振(NRS)
英語
NRS of anorexia at day 7
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デキサメサゾン1mg
英語
Dexamethason 1mg
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デキサメサゾン4mg
英語
Dexamethason 4mg
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. NCI-CTCAE grade3相当の食欲不振を有する進行肺がん
2. Performance Status 2-3
3. 20歳以上
4. 過去2週間以内に抗がん剤治療を受けておらず、今後2カ月以内に受ける予定もない
(EGFR-TKIもしくはALK-TKIによる治療例で12週間以上SD以上の効果を認めた場合は登録可)
5. 以下の臓器機能を有する
白血球数 2000 /mm3、ヘモグロビン 7.0 g/dl、アルブミン 2.5 g/dl、AST/ALT 100 IU/l、総ビリルビン 2.0 mg/dl、クレアチニン 2.0 mg/dl、PaO2 60 torrまたはSpO2 93%(2L/分以下の酸素吸入例は登録可)
6. 2カ月以上の生存が見込める
7. 文書による同意が得られている
英語
1. Advanced lung cancer with grade3 (NCI-CTC) anorexia
2. Performance status 2-3
3. 20 years old or older
4. No chemotherapy within 2 weeks (>12 weeks responder with EGFR- or ALK-TKI were eligible)
5. Addequate organ function
6. >2 months life expectancy
7. Written informed consent
日本語
1. ステロイドが禁忌とされる合併症(糖尿病など)を有している
2. 既に他疾患(膠原病、間質性肺炎など)でステロイドを常用している
3. 重篤な合併症(コントロール不良の心不全や腎不全など)を有する
4. 症状を有する(もしくは近日中に生じそうな)脳転移を合併している
5. オピオイドが過去2週間以内に増量されるなど、疼痛が制御されていない
6. 過去2週間に食欲増進に影響を及ぼす可能性のある薬剤(漢方薬、抗精神薬、他)を開始している
※それ以前から同用量を継続している薬剤は可
7. 肺がんに伴う症状が週単位で増悪している
8. 消化管閉塞を疑わせる病態や頻回の嘔吐、重度の便秘を伴っている
9. 食欲やQOLに関する調査票への記入が困難な認知力低下、精神疾患を有する
10. その他,担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Contraindication for steroid use
2. Already use of steroid for other disease
3. Uncontrolled co-morbidities such as heart failure or renal failure
4. Symptomatic brain metastasis
5. Uncontrolled cancer pain
6. Other drugs for anorexia within 2 weeks
7. Acute exacerbation of lung cancer
8. Suspicios of bowel obstruction
9. Unable to answer questiones regarding appetite and QOL
10. Other inappropriate conditions for clinical trial
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inoue |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
緩和医療学分野
英語
Department of Palliative Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
022-717-7366
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inoue |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University School of Medicine
日本語
緩和医療学分野
英語
Department of Palliative Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
022-717-7366
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp
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その他
英語
North-East Japan Study Group
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北東日本研究機構
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英語
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その他
英語
North-East Japan Study Group
日本語
北東日本研究機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025871
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025871
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |