UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000022450 |
|---|---|
| 受付番号 | R000025874 |
| 科学的試験名 | 化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験 ＜TCOG GI-1601＞ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/05/25 |
| 最終更新日 | 2023/01/11 10:25:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験
＜TCOG GI-1601＞
英語
Phase II study of Capecitabine + oxaliplatin(CapeOx) for elderly patients with untreated metastatic gastric cancer
<TCOG GI-1601>
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験
＜TCOG GI-1601＞
英語
Phase II study of Capecitabine + oxaliplatin(CapeOx) for elderly patients with untreated metastatic gastric cancer
<TCOG GI-1601>
科学的試験名/Scientific Title
日本語
化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験
＜TCOG GI-1601＞
英語
Phase II study of Capecitabine + oxaliplatin(CapeOx) for elderly patients with untreated metastatic gastric cancer
<TCOG GI-1601>
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験
＜TCOG GI-1601＞
英語
Phase II study of Capecitabine + oxaliplatin(CapeOx) for elderly patients with untreated metastatic gastric cancer
<TCOG GI-1601>
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
化学療法未治療の切除不能進行・再発胃癌
英語
Untreated metastatic gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するカペシタビン＋オキサリプラチン併用療法（CapeOX療法）の有効性および安全性の評価を行う
英語
To evaluate the efficacy and safety of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) for elderly patients with untreated metastatic gastric cancer
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効率
相対投薬強度
有害事象の発現割合
高齢者機能評価
英語
Progression-free survival
Time to treatment failure
Response rate
Relative dose intensity
Incidence of adverse events
Geriatric Assessment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
CapeOX療法: 1サイクルを3週間（21日間）とし、オキサリプラチン100 mg/m2 (day 1)、カペシタビン1,500 mg/m2/日(day1-day15)を、試験治療の中止基準に該当しない限り投与する
英語
CapeOX (oxaliplatin; 100 mg/m2 [day 1], capecitabine; 1,500 mg/m2/day [day1-day15]):
The treatment will be repeated every 3 weeks, unless the disease progression, unacceptable toxicity, tumor resection, or consent withdrawal
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 胃癌のうち腺癌、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかであることが組織診により確認されている
2) HER2が陰性または不明
3) 治癒切除不能な進行・再発症例
4) 経口投与可能
5) RECIST（Ver.1.1）による評価可能病変が1つ以上存在する
6) 手術歴のある場合：
開腹を伴う手術を施行した場合は４週間以上、胃癌に対する姑息手術、非切除手術等を施行した場合は2週間以上経過している
7) 化学療法剤、免疫療法剤または放射線療法による前治療がない：
術後補助化学療法が施行された場合、終了後6か月以上経過した後に再発の場合のみ、登録可（オキサリプラチンを含む術後化学療法施行症例は登録不可）
8) 年齢（同意取得時）が70歳以上
9) ECOG Performance Status (PS)が0または1
10) 登録日より少なくとも3か月以上の生存が予測される
11) 登録前14日以内（登録日を含めない）の臨床検査値が下記の基準を満たす
i) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
ii) 白血球≦12,000/mm3
iii) 好中球数≧1,500/mm3
iv) 血小板数≧100,000/mm3
v) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
vi) AST≦100 IU/L（肝転移がある場合は施設基準値上限の5倍まで）
vii) ALT≦100 IU/L（肝転移がある場合は施設基準値上限の5倍まで）
viii) 血清クレアチニン≦1.50 mg/dL
ix) クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
12) 文書による同意が得られている
英語
1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma, signet-ring cell, mucinous, or hepatoid
2) HER2 negative or unknown
3) Metastatic
4) Adequate oral intake
5) Evaluable leision by RECIST Ver.1.1
6) Surgical history:
Interval over 4w from abdominal surgery, over 2w from palliative surgery or non-curative resection
7) No prior treatment of chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy:
excluding recurrence at least 6 months after completion of post-operative adjuvant chemotherapy not containing oxliplatin
8) Aged 70 years and over
9) Performance Status(ECOG) 0 or 1
10) Patients who are expected to survive more than 3 months
11) Adequate organ function:
i) Hb>= 8.0 g/dL
ii) WBC<= 12,000/mm3
iii) Neutrophil>= 1,500/mm3
iv) Platelet>= 100,000/mm3
v) Total bilirubin<= 1.5 mg/dL
vi) AST<= 100 IU/L (within less
than 5 times of UNL in patients with liver metastasis)
vii) ALT<= 100 IU/L (within less
than 5 times of UNL in patients with liver metastasis)
viii) Serum creatinine<= 1.50mg/dL
ix) Ccr>= 50 mL/min
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 登録前21日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
2) 末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以上
3) コントロール不良な高血圧、糖尿病；重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）；肝不全、腎不全、処置を要する消化管出血；3か月以内に発症した脳梗塞
4) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する
5) 中等量以上の腹水、または大量の胸水を有する
6) 脳転移を有するまたは臨床的な症状から脳転移が疑われる
7) 広範な骨転移を有する
8) 重複癌を有する
9) HBs抗原，HCV抗体またはHIV抗体陽性
英語
1) Blood transfusion, blood products or G-CSF within 21 days at registration
2) Peripheral sensory neuropathy: Grade 1 or greater
3) Uncontrolled hypertension or diabetes; interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema; renal failure, hepatic failure, active gastrointestinal bleeding, stroke in 3 months
4) Abnormal electrocardiogram
5) More than moderate dose of ascites, massive pleural effusion
6) Brain metastasis
7) Extensive bone metastasis
8) Multiple primary cancers
9) HBs antigen positive, HCV or HIV antibody positive
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 研成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Kensei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
所属組織/Organization
日本語
公益財団法人がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
所属部署/Division name
日本語
消化器センター・消化器化学療法科
英語
Gastroenterological Chemotherapy
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3520-0111
Email/Email
kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 均 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 増田 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Masuda |
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人東京がん化学療法研究会（TCOG）
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
部署名/Division name
日本語
CapeOX試験事務局
英語
CapeOX affairs office
郵便番号/Zip code
105-0013
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町2-1-18 東亜ビル4Ｆ
英語
Toa BLDG.4F, 2-1-18, Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5401-5020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
capeox@tcog.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人東京がん化学療法研究会（TCOG）
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
英語
Wakayama Medical University Certified Review Board
住所/Address
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan
電話/Tel
073-441-0896
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025874
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025874
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
