UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢、低体重、中等度腎機能障害を有する患者を対象にした、人工股関節全置換術術後の静脈血栓塞栓症予防における低用量エノキサパリンと低用量エドキサバンの無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of low-dose Enoxaparin versus low-dose Edoxavan for prevention of venous thromboembolism after total hip arthroprasty in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢患者または低体重患者または中等度腎機能障害患者に対するTHA術後VTE予防のための抗凝固薬の無作為化比較試験

英語
A RCT of anticoagulant agents for prevention of VTE after THA in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢、低体重、中等度腎機能障害を有する患者を対象にした、人工股関節全置換術術後の静脈血栓塞栓症予防における低用量エノキサパリンと低用量エドキサバンの無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of low-dose Enoxaparin versus low-dose Edoxavan for prevention of venous thromboembolism after total hip arthroprasty in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢患者または低体重患者または中等度腎機能障害患者に対するTHA術後VTE予防のための抗凝固薬の無作為化比較試験

英語
A RCT of anticoagulant agents for prevention of VTE after THA in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死、大腿骨頚部骨折、関節リウマチ、急速破壊型股関節症、化膿性股関節炎、神経病性股関節症

英語
osteoarthritis of the hip, osteonecrosis of the femoral head, femoral neck fracture, rheumatoid arthritis, rapidly destructive coxarthropathy, septic arthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年の高齢化に伴い、高齢患者や腎機能障害を合併した症例も増加傾向であり、このような患者においても術後抗凝固療法を安全かつ有効に行うことが必要とされる。しかし高齢患者や低体重患者、腎機能障害患者を対象に行われた無作為化比較試験の報告はなく、臨床的なエビデンスに乏しいため、実臨床において抗凝固薬の種類や用量の選択において判断に苦慮することも多い。
今回、高齢患者・低体重患者・中等度腎機能障害患者を対象としてエドキサバン15mg/日とエノキサパリン2000単位/日のVTE予防効果を比較検討することで、このような患者における抗凝固療法のエビデンスを獲得することが目的である。
エノキサパリンには拮抗薬があり、高齢・低体重・腎機能障害のような出血リスクのある患者に対しては使用しやすいため、エドキサバン15mg/日に対するエノキサパリン2000単位/日の非劣勢を検証することを目的とする。

英語
Recently, in step with the aging of the population, patients with geriatric or renal disfunction who need total hip arthroplasty has been increased. These patients have to have postoperative anticoagulant therapy for prevention of venous thromboembolism safety and effectively. However, there is no RCT for patients with geriatric or low body weight or renal disfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6から8日目におけるVTEの発症割合

英語
VTE incidence on the 6th to 8th postoperative day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血性事象（表2参照）の内容とその頻度。肝機能異常の内容と頻度、胆道系酵素上昇の内容と頻度、その他血液検査における異常値の内容と頻度、VTE発症に関わる因子の検討、浸出液の持続期間、血腫の大きさ

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤投与量：
エドキサバン群；エドキサバン15mg/日
エノキサパリン群；エノキサパリン2000単位/日

英語
Dose:
Edoxaban group; Edoxaban 15mg per day
Enoxaparin gropu; Enoxaparin 2000 IU per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬剤投与期間：
術後10日間

英語
Intervention period:
for 10 days after the surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1～3のいずれか1つ以上を満たすものとする。：
1. 75歳以上
2. 低体重患者（40kg以上50kg未満）
3. 中等度腎機能障害（Ccrが30 mL/min以上50 mL/min未満）

英語
1. elderly; over 75 years old
and/or
2. low weight; 40 kg < BW < 50 kg
and/or
3. Moderate renal function disorder; 30 mL/min < Ccr < 50 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Ccrが30 mL/min未満の患者
2. 抗凝固薬・抗血小板薬やP糖蛋白阻害剤の常用内服を必要とする患者
3. 術中術後出血量(術中出血量と術後1日目朝までのドレーン出血量の和)が600ml以上の患者
4. ヨード系造影剤にアレルギーのある症例
5. 未成年者の患者
6. 研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Ccr < 30 mL/min
2. common use of anticoagulant, antiplatelet and the P glucoprotein repressor
3. perioperative amount of bleeding more than 600 ml
4. allergic to iodine contrast agent
5. Under 20 years old
6. inappropriate as a study subject

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	鉄永

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Tetsunaga

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry,
and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama,700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7273

Email/Email

tomonori_t31@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	三喜

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Sanki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama,700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sanki753@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery,
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry,
and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会事務局

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama,700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025875

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