UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長時間手術の術後患者合併症を最小にする最適輸液管理方法を検討する：無作為対照試験

英語
Optimum fluid therapy to minimize the postoperative complications of long surgery : randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長時間手術の術後合併症を最小にする最適な輸液管理方法と肺保護換気の検討

英語
Study of optimal fluid therapy and lung protection ventilation to minimize the postoperative complications of long surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長時間手術の術後患者合併症を最小にする最適輸液管理方法を検討する：無作為対照試験

英語
Optimum fluid therapy to minimize the postoperative complications of long surgery : randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長時間手術の術後合併症を最小にする最適な輸液管理方法と肺保護換気の検討

英語
Study of optimal fluid therapy and lung protection ventilation to minimize the postoperative complications of long surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科疾患

英語
Gastrointestinal Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長時間開腹手術の最適な輸液管理方法と最適な人工呼吸管理方法の組み合わせを明確にする事

英語
To clarify the optimal combination of ifluid therapy and optimal respiration method of managing long abdominal surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後入院日数

英語
Postoperative hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後退院までもしくは28日のどちらか早い日までの術後合併症

英語
Postoperative complications of up to either early the day of up to hospital discharge after surgery or 28 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
制限的輸液管理/
１）麻酔導入時の血圧低下に対して、フェニレフリンを投与し管理する。
２） 術中維持輸液投与量は3ml/kg/hとする。
３） 動脈圧心拍出量センサー（フロートラック）の1回拍出量変化（SVV）≧ 15に
なった場合は、ボルベン（VOL：6%HES130/0.4/9）を急速に投与（5ml/kg）し、13≧SVVで投与中止する。SVV≧ 13の場合は、再度、VOLを急速投与（5ml/kg）する。
４）尿量≦ 0.5ml/㎏/hの場合、VOLをボーラス投与（5ml/kg）する。
５）出血時、Hb≦ 7以下であれば、濃厚赤血球（RCC）で輸血を開始し、Hb＞7であれば、VOLを出血量と等量投与する。
６）血圧が低下し、上記輸液管理でベースライン値を回復しない場合には血管収縮薬の投与を検討し、35≧SVIの場合は、DOB投与を検討する。

英語
Restrictive transfusion management /
1) with respect to blood pressure lowering at the time of induction of anesthesia, the administration of phenylephrine.
2) intraoperative maintenance infusion dose and 3ml / kg / h.
3) If the stroke volume change of arterial pressure cardiac output sensor (flow tracks) (SVV) becomes 15 or more, VOL (: 6% HES130 / 0.4 / 9) rapidly administering the (5ml / kg) and, if .SVV that SVV is to stop administered in 13 or less is 13 or more, again, rapid administration (5ml / kg) of the VOL.
4) If the amount of urine is less than or equal to 0.5ml / kg / h, to VOL bolus administration (5ml / kg).
5) the time of bleeding, if the Hb is 7 or less, to start the transfusion of packed red blood cells, as long as 7 or more, the amount of bleeding and an equal amount administering the VOL.
6) blood pressure is lowered, if you do not want to recover the baseline value in the above infusion management will review the administration of the vasoconstrictor, if SVI is less than or equal to 35, to consider the DOB administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非制限的輸液管理/
１） 麻酔導入時の低血圧に対しては、晶質液を投与する。担当麻酔科医師が昇圧剤が必要であると判断した場合は、適切な昇圧剤を投与する。
２） 維持輸液は6ml/㎏/hで投与する。
３）晶質液投与後に血行動態が安定した時点でベースラインバイタルサインを測定し、血圧、HRともにベースライン値±20%を維持するように、晶質液投与量と血管収縮薬にて管理する。
４） 尿量≦ 1ml/kg/h以下の場合には、VOL（5ml/kg）を急速投与する。
５） 上記以外の麻酔管理に関しては担当麻酔科医の判断とする。

英語
Non-limiting infusion management /
1) For low blood pressure during anesthesia induction, when administering a crystalloid solution. Responsible anesthesiologist physician determines that it is necessary to vasopressors, administering an appropriate vasopressor.
2) Maintenance infusion is administered at 6ml / kg / h.
3) hemodynamic after crystalloid fluid administration to measure the baseline vital signs in a stable point in time, blood pressure, HR together so as to maintain the baseline value 20%, managed by the amorphous liquid dosage and vasoconstrictor to.
4) If the amount of urine is less than or equal to 1ml / kg / h, the rapid administration of the VOL (5ml / kg).
5) With respect to anesthesia management other than those described above and the judgment of the attending anesthesiologist.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
肺保護管理/
１）従圧式換気でPEEP（呼気終末陽圧）を5～10cmH2Oに設定し、一回換気
量は5～7ml/kgとする。
２）PaO2/FIO2（P/F比：動脈圧酸素分圧 / 吸入期酸素分圧）が400を下回った場合もしくは予想されるP/F比の８０％以下になった場合は肺加圧を1回/hまで行う。肺加圧方法は、I：E（吸気時間：呼気時間）を0.8秒：0.5秒の３呼吸法を用いる。（high peep:45/low peep:10）
３）抜管は、加圧抜管とし、必要がない場合には、気管内吸引は行わない。

英語
Lung protection management /
1) pressure-limited ventilation with PEEP (the positive end-expiratory pressure) is set to 5 ~ 10cmH2O, tidal
The amount shall be 5 ~ 7ml / kg.
2) PaO2 / FIO2 (P / F ratio: the arterial pressure oxidation oxygen partial pressure / inhalation phase oxygen partial pressure) lung pressure is when it becomes 80% or less of the case or the expected P / F ratio falls below 400 make up to 1 times / h. Lung pressurizing method is, I: E: the (inspiratory time expiratory time) 0.8 seconds: using a three-breathing 0.5 seconds. (High peep: 45 / low peep: 10)
3) extubation, the pressurized pressure relief tube, when it is not necessary, the endotracheal suction is not performed.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
非肺保護的人工呼吸管理/
１） PEEPを5cmH2O、一回換気量は8～10ml/kgとする。
２） 肺加圧は行わない。
３） 抜管時には気管内を吸引してから加圧抜管する。

英語
A non-lung-protective ventilator management / 1) PEEP 5cmH2O, tidal volume and 8 ~ 10ml / kg.
2) pulmonary pressure is not performed.
3) at the time of extubation to pressure the pressure relief tube from the suction in the trachea.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院で予定手術時間3時間以上の待機的開腹手術を受け、術中動脈圧カテーテルを使用する予定の患者
②試験担当医師の説明を理解でき、自ら署名できる成人患者
③手術時に体重≧35Kgの患者

英語
1)Undergo elective abdominal surgery of more than 3 hours elective surgery time in our hospital, the patient's plan to use the intraoperative arterial pressure catheter
2)Adult patients test responsible can understand the description of the doctor, can be their own signature
3)The weight of the patient 35Kg during surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ASA-PSがⅢ以上である患者
② 薬剤療法で制御できない心原性の不整脈が併存疾患としてある患者
③ 妊娠中の患者
④ 手術部位以外に切除不能の悪性腫瘍を有する患者
⑤ その他主治医や担当麻酔科医師が本研究に参加すべきでないと判断する患者

英語
1) Patient ASA-PS is 3 or more
2) Patients can not be controlled by drug therapy cardiogenic of arrhythmia is as comorbidities
3) Pregnant patient
4) Patients with unresectable malignant tumors in addition to the surgical site
5) Patients other attending physician and responsible anesthesiology physician, it is determined that it should not participate in the study

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康二
ミドルネーム
姓	鵜澤

英語

名	Kohji
ミドルネーム
姓	Uzawa

所属組織/Organization

日本語
杏林大学病院

英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

181-0004

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka City Tokyo Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

kohji.fentanyl@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康二
ミドルネーム
姓	鵜澤

英語

名	Kohji
ミドルネーム
姓	Uzawa

組織名/Organization

日本語
杏林大学病院

英語
Kyorin University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

181-0004

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka City Tokyo Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kohji.fentanyl@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
kyorin university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学

組織名/Division

日本語
麻酔科学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka-shi Tokyo Japan

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025881

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