UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022460
受付番号	R000025883
科学的試験名	腰椎変性すべり症に対する後方除圧術及び除圧固定術の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/26
最終更新日	2019/03/29 01:24:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎変性すべり症に対する後方除圧術及び除圧固定術の検討

英語
Controlled study of posterior decompression and posterior fusion for the lumbar degenerative spondylolisthesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎変性すべり症に対する後方除圧術及び除圧固定術の検討

英語
Controlled study of posterior decompression and posterior fusion for the lumbar degenerative spondylolisthesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎変性すべり症に対する後方除圧術及び除圧固定術の検討

英語
Controlled study of posterior decompression and posterior fusion for the lumbar degenerative spondylolisthesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎変性すべり症に対する後方除圧術及び除圧固定術の検討

英語
Controlled study of posterior decompression and posterior fusion for the lumbar degenerative spondylolisthesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎変性すべり症

英語
Lumbar degenerative spondylolisthesis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎変性すべり症に対する手術治療は一般的に行われており、高度なすべりや不安定性を要する症例に対しては一般に除圧固定術を施行することでコンセンサスが得られている。しかしながら、すべりが軽度な症例に対する治療法としては、除圧術を施行するべきか、固定術を併用するべきかは議論の中である。過去の報告において、どちらの治療法も臨床成績や合併症率において有意差がないという報告がある一方で、固定術が臨床成績の点で有利であるという報告や、合併症率に差が見られたという報告も散見される。本研究の目的は、高度なすべりを有さない腰椎変性すべり症に対する手術方法として、除圧術及び除圧固定術の優位性の有無を調査することである。

英語
Surgical treatment for the lumbar degenerative spondylolisthesis (DS) is commonly performed.
In general, decompression with fusion for the patient with severe slippage or instability has reached consensus. Operative procedure for the patient without severe slippage is still in discussion; decompression alone or that with fusion. Some previous studies showed no significant difference between them in clinical results or complication rates. On the other hand, some studies showed decompression with fusion have advantages in clinical results, and some showed differences in complication rates. The purpose of this study is to clarify the existence of superiority in two procedures for the DS patients without severe slippage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の臨床スコアを用い、術前、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年に治療効果の評価を行う：Rolland-Morris Disability Questionnaire(RDQ), Oswestry Disability Index (ODI) 2.0, 腰痛・下肢痛Visual Analogue Scale (VAS)

英語
Evaluate the efficacy of treatment using clinical scores below preoperatively, postoperative 3months, 6months, 1year, and 2years; Rolland-Morris Disability Questionnaire(RDQ), Oswestry Disability Index (ODI) 2.0, Visual Analogue Scale (VAS)of low back pain and leg pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再手術率、手術合併症（感染、血腫、硬膜損傷、再狭窄、すべりの進行、隣接椎間障害、偽関節）の発生率、周術期内科合併症（心不全、肺炎、腎不全など）の発生率

英語
Reoperation rate, complication rate of surgery (infection, hematoma, dural tear, restenosis, progression of slippage, adjacent segmental disease, nonunion), medical complication (heart failure, pneumonia, renal failure, etc)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保存治療で改善されない下肢の神経症状（痛み、しびれなど）を有する、前屈位ですべり量3mm以上かつ%slip<25%の１椎間の腰椎変性すべり症患者

英語
Patients with single level spondylolisthesis (slippage at least 3mm in flexion position, and %slip less than 25%), who have leg neurological symptoms (pain, numbness, and so on) resistant to conservative therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI施行不可例、腰椎手術歴のある症例、すべりのレベルで神経症状を有する椎間孔狭窄がある症例、腰椎変性側弯(Cobb角＞20°)の症例、パーキンソン病・慢性腎不全（維持透析中）・認知症など術後のQOL評価に著しい影響を及ぼす疾患を有する症例

英語
Patients who cannot get MRI, patients with previous lumbar surgery, patients with foraminal stenosis at the slippage level and neurological symptoms of same level, patients with degenerative lumbar scoliosis (Cobb angle >20 degrees), patients whose QOL assessment is significantly difficult because of comorbid illness such as Parkinson's disease, Renal failure requiring dialysis, dementia, etc

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尭仁

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Takamasa

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
函館中央病院

英語
Hakodate central general hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

0408585

住所/Address

日本語
北海道函館市本町33－2

英語
33-2 honcho, Hakodate city, Hokkaido

電話/TEL

0138-52-1231

Email/Email

penyomasa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名尭仁

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Takamasa

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
函館中央病院

英語
Hakodate central general hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

0408585

住所/Address

日本語
北海道函館市本町33－2

英語
33-2 honcho, Hakodate city, Hokkaido

電話/TEL

0138-52-1231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

penyomasa@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakodate central general hospital, Department of orthopedic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
函館中央病院　整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
函館中央病院倫理審査委員会

英語
IRB of Hakodate Central General Hospital

住所/Address

日本語
北海道函館市本町33－2

英語
33-2 honcho, Hakodate city, Hokkaido

電話/Tel

0138-52-1231

Email/Email

saito-h@hakochu-hp.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館中央病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 05 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 05 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 09 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025883

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025883

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）