UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022490
受付番号 R000025916
科学的試験名 子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/30
最終更新日 2023/06/08 09:47:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置


英語
Non-randomized, single arm study of the efficacy of a temporary insertion of intrauterine silicone plate for preventing intrauterine adhesion after hysteroscopic surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置


英語
A study of the efficacy of a temporary insertion of intrauterine silicone plate for preventing intrauterine adhesion after hysteroscopic surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置


英語
Non-randomized, single arm study of the efficacy of a temporary insertion of intrauterine silicone plate for preventing intrauterine adhesion after hysteroscopic surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置


英語
A study of the efficacy of a temporary insertion of intrauterine silicone plate for preventing intrauterine adhesion after hysteroscopic surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮腔癒着症(アッシャーマン症候群)もしくは子宮中隔症例


英語
Intrauterine Adhesion (Asherman syndrome), Uterine septum.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後子宮内腔癒着防止法として医療用シリコンプレート一時的留置による有用性の検討


英語
To Investigate the efficacy of a temporary insertion of intrauterine silicone plate for preventing intrauterine adhesion after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮内腔癒着防止法施行1年後の癒着率


英語
Intrauterine adhesion rate after one year following hysteroscopic surgery for preventing intrauterine adhesion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子宮内腔癒着防止法施行2ヶ月後の癒着率
子宮内腔癒着防止法施行1年後の妊娠率


英語
Intrauterine adhesion rate after two months following hysteroscopic surgery for preventing intrauterine adhesion.
Pregnancy rate after one year following hysterscopic surgery for preventing intrauterine adhesion.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮内シリコンプレートの挿入


英語
Insertion of intrauterine silicone plate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.子宮腔癒着症(アッシャーマン症候群)、もしくは子宮中隔症例
2.不妊症もしくは不育症
3.子宮鏡下癒着剥離術もしくは子宮鏡下中隔切除術を予定している症例


英語
1.Intrauterine adhesion(Asherman syndrome) ,Uterine septum
2. Infertility or Recurrent pregnancy loss
3.Patients who plan to undergo hysteroscopic adhesiolysis or hysteroscopic uterine septum resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.今後の挙児希望がない。
2.重篤な免疫抑制状態である症例


英語
1.Women who don't desire to conceive
2.Patients with severe immunocompromised state

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽一
ミドルネーム
青木


英語
Yoichi
ミドルネーム
Aoki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 女性・生殖医学講座


英語
Graduate School of Medical Science University of the Ryukyus

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1177

Email/Email

yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
桂子
ミドルネーム
銘苅


英語
Keiko
ミドルネーム
Mekaru

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部附属病院


英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

9030215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/TEL

098-895-1177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f041252@eve.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
琉球大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学臨床研究審査委員会


英語
Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字千原1番地


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa

電話/Tel

098-895-8016

Email/Email

knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 27

最終更新日/Last modified on

2023 06 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025916


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名